掲載期間:22/05/06~22/11/05 求人管理No.015819

外資製薬メーカー

Regulatory Scientist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

RA戦略に沿った開発製品とLCMの日本の規制戦略および運用計画を準備し実施

仕事内容

・Prepare and implement Japan regulatory strategic and operational plans of development products and LCM in line with Japan/global RA strategy
Prepare and review regulatory submission documents, PMDA briefing documents, CTN documents and response documents
Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards and manage quality regulatory submissions
Provide strategic and operational regulatory input and guidance in cross-functional teams
Build effective relationships with regulatory agencies and external parties (PMDA/MHLW/Academia/Industry associations)
Work flexibly to provide broad operational support to ensure the delivery of business objectives

・Prepare and implement Japan regulatory strategic and operational plans of development products and LCM in line with Japan/global RA strategy
Prepare and review regulatory submission documents, PMDA briefing documents, CTN documents and response documents
Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards and manage quality regulatory submissions
Provide strategic and operational regulatory input and guidance in cross-functional teams
Build effective relationships with regulatory agencies and external parties (PMDA/MHLW/Academia/Industry associations)
Work flexibly to provide broad operational support to ensure the delivery of business objectives

応募条件
【必須事項】
・理系4年制大卒希望(できれば、薬剤師免許有り)
・治験相談/承認申請の経験、薬事・臨床関連資料の作成経験1年~3年以上
・治験相談/承認申請の経験、又は薬事・臨床関連資料の作成経験あり
・グローバルの会議が多いので夜会議に出席可能な方
・英語力:読み書き:電子メール等を利用し、英語でのコミュニケーションができる。
会話:現時点で、一人でグローバルの会議は参加するポジションではないものの
グローバル開発に係る業務遂行のため一定程度の英会話はできる。
【歓迎経験】
医薬品だけでなく、再生医療や医療機器の開発経験があると尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制 (コアタイム無し、所定労働 7時間30分)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
週休2日制(土・日)

祝日・夏季休暇・年末年始休暇・有給休暇・慶弔休暇・特別休暇
年収・給与
年収  800万円~1100万円 
諸手当
通勤手当・交替勤務手当・残業手当
昇給
成果に応じて昇給有/年1回
賞与
成果に応じて賞与有/年1回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
退職年金・団体生命保険・定期健診・各種社会保険・財形貯蓄制度
永年勤続表彰・クラブ活動・英語学習補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資製薬メーカー

Regulatory Scientist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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