掲載期間:20/10/23~21/04/22 求人管理No.015845

大手製薬メーカー

Quality Assurance Senior Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

募集要項

品質保証スペシャリストとして臨床試験におけるGCP、GVPの順守および品質を担保します

仕事内容

The QAS position is responsible for the execution of the global Quality Assurance (QA) audit activities on assigned studies/products/vendors/Country Offices (CO) in the region. This role is responsible for GCP and/or PV oversight, and for assuring the compliance of studies with Standard Operating Procedures (SOPs), Policies, and all applicable worldwide regulations and guidelines (e.g. US FDA, EU Directives, ICH, and National regulations).

Primary activities include but are not limited to:

・Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
・Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
・Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
・Promotes standardization of auditing approach within QA.
・May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
・Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
・Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
・Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
・In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
・In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
・Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
・Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
・Provides inspection management support as appropriate.
・Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
・Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
・Routinely suggests new audit techniques/aids in areas of technical expertise
・Design and actively participate in special assignments on various project teams and work streams as determined by QA management.
・Provides training and mentorship to less experienced members of QA staff.
・Ensures the work climate/culture within QA, exemplifies leadership behaviors.

応募条件
【必須事項】
・製薬業界でのPV関連の職務経験、またはPV監査のいずれかの経験
・幅広い監査の実施経験を含む、製薬業界での豊富な経験と経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・製薬業界でのGCP監査経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京、大阪
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

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  • 育児・託児支援制度
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