アジアパシフィック品質情報センター APRC Investigator

アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務

仕事内容

アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務

Assessment / アセスメント
・製品品質苦情情報のアセスメント、レベル判定及び適切な苦情カテゴリーの選択
・苦情情報を調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所へ詳細調査を依頼
・アジアパシフィック地域へ製品を供給する製造所と協働関係を構築し維持する
・製品苦情の根本原因に関する調査に際し、追加情報が必要な場合は関連部署から補足情報を得る
・現品での苦情調査が必要か否かを判断する
・フォローアップ（例：ロット番号情報提供依頼や苦情現品返却依頼等）を行う際、必要に応じて（適正に製品を使用頂くための）教育的情報を含めたコミュニケーションを顧客/関連部署へ行う

Sample analysis / 現品調査
・APRCラボに返却された苦情現品の受領作業を実施する
・苦情現品の外観及び機能検査を行う
・苦情現品の状況を基に、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否や詳細調査依頼に関して検討する
・調査結果をグローバル苦情データベース及び関連するレコードに記録する
・返却された苦情現品に関して、必要に応じて関係者から追加情報収集や現品で確認された事象に関する詳細情報の入手を行う
・詳細調査が必要な場合、グローバル苦情データベースのレコードを適切な製造所/包装所にアサインし、苦情現品を送付する
・完了した苦情調査結果を評価し、必要に応じて顧客への回答に関連する調査結果を特定する
・苦情現品調査作業を円滑に進め、APRCラボ及び機器の清掃及び維持を行う

Related activities / 関連業務
・アジアパシフィック地域に製品を供給する製造所/包装所と協働し、タイムリーに苦情調査を行う
・新製品の上市前に、発生する可能性のある製品苦情を特定し準備を行う
・上市後の製品苦情モニタリングに貢献する
・GQP/QMS省令を順守して業務を遂行する
・手順書に基づき、担当分野の専門家として業務を行う
・プロセス改善活動を行う
・チームで協働し規定されたタイムラインで結果を出す

応募条件

【必須事項】

・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）の学部卒以上
・医薬品・医療機器・体外診断薬の製造/品質部門にて1年以上の経験
・日本語（ネイティブ）及び英語でのコミュニケーション能力（目安：Versant 47点/TOEIC 730点或いは同等の英語力）


求められるスキル
・協働能力、対人関係能力
・日本語及び英語でのコミュニケーションスキル
・コンピューターに関する知識及びコンピューター操作スキル
・問題解決に向けて、好奇心を持ち質問し問題を特定する能力
・クリティカル・シンキング及び理論的根拠を適応し問題解決を行う
・他者/同僚へ教育/メンタリングを行い、学びを共有する
・既知のアレルゲンがある場所で適切に業務を行うことができる
・廃棄物処理及びラボ安全に関する知識

【歓迎経験】

・品質システムに関する知識及び品質部門における2年以上の経験（例:GQP）
・手順書作成や教育資料開発等の文書作成経験
・ラボ品質システムに関する1～2年の経験
・医療従事者としてのバックグラウンド

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

【住所】

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28地図を表示

アクセス

三宮駅

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックス制度あり コアタイムなし

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等

年収・給与

550万円～950万円　

諸手当

住宅手当、通勤交通費など

昇給

有り

賞与

年三回（6月、12月、3月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）カフェテリアプラン制度

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接

企業名

日本イーライリリー株式会社

代表者

シモーネ　トムセン

特徴・事業内容

【特徴】
世界で展開　研究開発も基盤の外資製薬メーカー
【事業内容】
医療用医薬品の製造および販売

設立

1975年11月01日

所在地

兵庫県神戸市中央区磯上通7-1-5

資本金

127億7,250万円

従業員数

3100名　(2018年12月末日現在)

主要製品

ジプレキサ、フォルテオ、アリムタ、エビスタ、サインバルタ、インスリン、ストラテラ、ヒューマトロープ、ジェムザール