掲載期間:20/11/04~21/05/03 求人管理No.015866

外資製薬メーカー

GQP Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

品質の専門家として、高品質な製品の安定供給の維持に貢献

仕事内容

・Contribute to maintain stable supply of high quality products to the market as quality experts.
・Contribute to GQP performance by following Pharmaceutical and Medical Devices Law and by cooperating with Aichi Plant, subcontracting manufacturers and inside departments including overseas.
・Proactively work with GVP and contribute to maintain/renew Marketing authorization License.
・Appropriately analyze the quality information
・Support Quality Assurance Supervisor.

・Arrange quality agreements between manufacturing sites where approved products are manufactured.
・Enforce periodical on-site auditing to the manufacturer and confirm if proper product/quality control is enforced. Also, if audit resulted for remedy, propose CAPA to QAS.
・Analyze and evaluate product quality and propose and enforce quality improvement counterplan.
・Enforce preventive measures for deviation reoccurrence.
・Quickly investigate the cause of the complaint for product quality and prepare written report. Visit customers if necessary and explain the report.
・By evaluating and confirming the manufacturing change method and the testing change method by following the change control SOP, enforce the suitable change management.
・File documents following Pharmaceutical and Medical Devices law, GQP ministerial order and SOP and train related departments on GQP following the yearly schedule.
・Take control of the manufacturing information for variance on manufacturing method, testing item, and other necessary written information in the manufacturing approval document.

応募条件
【必須事項】
・Knowledge of PMD Act., GQP/GMP ministerial ordinances, and related regulations.
・Basic knowledge of DS/DP manufacturing, packaging operation, quality control testing and Japanese Pharmacopoeia.
・Knowledge of accreditation/renew of accreditation for foreign manufacturer, regulatory application for periodical GMP compliance inspection etc

・Communication skill for achieving good relationship with authorities and connected departments.
・Strong leadership skill to perform cross functional tasks.
・Logical thinking to make regulatory strategy. (Technical Skill/テクニカルスキル)
・Managing and supervising skill for appropriate manufacturing and quality control of the manufacturing sites (API site, Formulation site, etc.) listed in approved files.
・Capabilities of analyzing the management results of manufacturing sites, make instructions for improvement if necessary.
・GQP or GMP operations (Desirable) Regulatory application for manufacturing control and quality control operations
・Quality control testing operation at the manufacturing sites, drug production or packaging related operations.
・B.S. or M.S. of Science
・Pharmacist license desirable.
・Communication skills in English via email with overseas in charge person.
・Understand English documents
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
600万円~1000万円 
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる)
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資製薬メーカー

GQP Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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