掲載期間:20/10/30~21/04/29 求人管理No.015883

大手製薬メーカー

Quality Operations Snr Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 車通勤可
  • 英語を活かす

募集要項

すべてのサイト機能およびグローバル品質組織(Quality Operations Managerと協力して)と連携

仕事内容

Job Description

Position Overview - Basic Functions & Responsibility

Essential function(s) includes, but is not limited to:

This position is critical to ensure sustainable compliance of site products and processes, procedures and systems with our Manufacturing Division requirements and regulatory requirements and expectations.

Under his/her responsibilities fall the quality oversight for

Receipt, handling, storage, and disposition of bulk products, raw materials and components
Batch record review and Release related to components
Deviation investigations
Corrective and preventive actions (CAPA) investigation, management and approval
Audit Responses

The incumbent interfaces with all site functions and the global Quality organization (collaboratively with Quality Operations Manager) with regards to the above described activities. The incumbent should lead a team of 4 to 5 members whom responsible for above activities at our site.

Primary Activities

Primary activities include, but are not limited to:

1. Establish adequate controls and procedures for the receipt, handling, storage, and disposition of components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances incl. intermediates and drug products incl. intermediates.
2. Ensure that adequate processes and procedures are in place and followed for material release
3. Lead investigations related to the section with collaboration of other departments as needed. Also generate deviation reports, perform trend analysis of root causes on a periodic basis.
4. Manage corrective and preventive actions (CAPA) related to components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances and drug products and associated facilities.
5. Perform Annual Product Reviews/Annual Product Quality Reviews of each product manufactured on site. Utilize annual data to identity system or process improvements and ensure their implementation, as appropriate.
6. Represent quality, provide quality oversight in complex projects or initiatives such as new product introduction.
7. Lead the team for continuous improvement initiatives and be act as a change agent to initiate such activities.
8. Manage Quality and supply KPIs related to the section in aligned with site Hoshin.
9. Establish skill development schemes for the team, be a part of talent development for the team.
10.Manage daily activities, issues through standard processes such as Tier.

応募条件
【必須事項】
Skills (include specific skill levels required to apply our Company's Leadership Principles)

Degree in Life Sciences, Engineering or related relevant discipline.
Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality (including QC) and/or manufacturing roles.
Leadership skills
Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements
Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics.
Strong collaboration and cross-functional leadership skills to drive continuous improvement and promote knowledge sharing and implementation of best practices across the site and with other Quality functions on global and local level.
Team lead experience
Preferably have project management skills.
Be ready to act as change agent
Good Japanese and English communication skills (TOEIC 750 or more)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 埼玉
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
600万円~1000万円 
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

Quality Operations Snr Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 車通勤可
  • 英語を活かす

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