掲載期間:22/02/22~25/08/26 求人管理No.015904

外資系企業

安全性情報クオリティマネージャー

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価

仕事内容

このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。

また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの監査等の品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。

具体的な役割は以下のとおりです。
・品質管理(Quality Management)活動を立案・実行する
・データレビュー、および、品質管理情報によるリスクの特定と評価を行う
・リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
・ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
・Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
・SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
・品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
・部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする

応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンスの学士号または同等の資格
・6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
・国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
・CROまたは製薬業界の業務に関する知識
・優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
・マトリックス環境で機能する能力
・優れた問題解決スキル
【歓迎経験】
・2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
勤務地
東京、大阪
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制 コアタイム:なし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
・完全週休2日制
・国民の祝祭日、年末年始、初年度有給休暇12日
病気休暇20日(有給とは別に支給)、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇(90日以上の欠勤・休職時の収入補償=月給の70~80%/傷病手当とは別)、育児休暇、介護休暇
年収・給与
年収  800万円~1450万円 経験により応相談
諸手当
残業手当、通勤手当、外勤手当
昇給
昇給年1回
賞与
賞与:年2回(6月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金制度(勤続2年以上)、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、リロクラブ加入等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資系企業

安全性情報クオリティマネージャー

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

この求人に応募した人は
こんな求人も応募しています

大手グループ企業

【経験者】メディカルラ…

仕事内容:
・新薬の承認申請資料(CTD)の作成 …
年収・給与:
400万円~
勤務地:
東京、大阪

外資企業

外資系企業にてシニアク…

仕事内容:
主にグローバル治験の安全性情報業務 ・…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
東京、大阪

外資製薬メーカー

ファーマコビジランス …

仕事内容:
・外注先の管理・監督(国内、海外、文献…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
東京

内資製薬メーカー

安全管理部 ファーマコ…

仕事内容:
【治験薬及び市販品のリスク管理に関する…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
大阪

内資製薬メーカー

内資製薬メーカーにて安…

仕事内容:
・医薬品、治験薬、医療機器等の国内外安…
年収:
経験により応相談
勤務地:
東京

広告代理店

メディカルライター

仕事内容:
@業務概要 製薬企業の営業担当(MR)…
年収・給与:
550万円~
勤務地:
東京、大阪

内資製薬メーカー

ファーマコビジランス(…

仕事内容:
・国内外提携会社とのPV契約に基づく安…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
東京

国内大手製薬メーカー

医薬品の安全性管理業務…

仕事内容:
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業…
年収・給与:
1050万円~
勤務地:
東京都

国内大手製薬メーカー

医薬品の安全性管理業務…

仕事内容:
【業務内容】 ・市販薬および治験薬の安…
年収・給与:
550万円~
勤務地:
東京都

大手製薬メーカー

治験薬あるいは市販品の…

仕事内容:
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

大手製薬メーカー

ファーマコビジランス …

仕事内容:
個別症例評価だけでなく、次のような業務…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
大阪

この企業が募集している
他の求人

外資系企業

医薬品安全性情報 ライ…

仕事内容:
■担当業務 ・要員計画、業務配分、業…
年収・給与:
800万円~
勤務地:
東京 大阪

外資系企業

生物統計解析者の求人

仕事内容:
・統計解析計画書・統計解析報告書の作成…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京、大阪

外資系企業

Pharmacovig…

仕事内容:
治験または市販後に関する、医薬品または…
年収・給与:
400万円~
勤務地:
東京、大阪

大手外資系企業

MR

仕事内容:
コントラクトMRとして製薬企業の要請を…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
全国

外資系企業

薬事マネージャー

仕事内容:
・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・…
年収・給与:
800万円~
勤務地:
東京

外資系企業

Biostatisti…

仕事内容:
・解析計画書作成、解析仕様書作成、解析…
年収:
経験により応相談
勤務地:
東京、大阪

外資系企業

Medical Wri…

仕事内容:
Medical Writing部門では…
年収:
経験により応相談
勤務地:
東京 大阪

外資系企業

クリニカル・プロジェク…

仕事内容:
<仕事内容> ・プロジェクトの進捗、品…
年収・給与:
1000万円~
勤務地:
東京、大阪

外資系企業

RWE CRA

仕事内容:
臨床研究/医師主導治験におけるサイトマ…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京大阪福岡

外資系企業

Pharmacovig…

仕事内容:
・プロジェクト成果物を管理する。プロジ…
年収・給与:
800万円~
勤務地:
東京 大阪

外資系企業

CDM / データ・チ…

仕事内容:
治験データマネジメントチームのリードと…
年収・給与:
550万円~
勤務地:
東京、大阪

外資系企業

Validator/ …

仕事内容:
・EDC構築にあたり、Programm…
年収・給与:
400万円~
勤務地:
東京 大阪