外資系企業
安全性情報クオリティマネージャー
- 大企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
募集要項
安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価
- 仕事内容
このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。
また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの監査等の品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。
具体的な役割は以下のとおりです。
・品質管理(Quality Management)活動を立案・実行する
・データレビュー、および、品質管理情報によるリスクの特定と評価を行う
・リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
・ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
・Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
・SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
・品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
・部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ライフサイエンスの学士号または同等の資格
・6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
・国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
・CROまたは製薬業界の業務に関する知識
・優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
・マトリックス環境で機能する能力
・優れた問題解決スキル
- 【歓迎経験】
- ・2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 契約期間
- 勤務地
- 東京、大阪
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙(喫煙場所なし)
- 勤務時間
- フレックスタイム制 コアタイム:なし
- 休憩時間
- 60分
- 時間外労働
- 有
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- ・完全週休2日制
・国民の祝祭日、年末年始、初年度有給休暇12日
病気休暇20日(有給とは別に支給)、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇(90日以上の欠勤・休職時の収入補償=月給の70~80%/傷病手当とは別)、育児休暇、介護休暇 - 年収・給与
-
年収 800万円~1450万円 経験により応相談
- 諸手当
- 残業手当、通勤手当、外勤手当
- 昇給
- 昇給年1回
- 賞与
- 賞与:年2回(6月、12月)
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- 退職金制度(勤続2年以上)、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、リロクラブ加入等
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
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