安全性情報クオリティマネージャー

安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価

仕事内容

このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。

また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び　安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの監査等の品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。

具体的な役割は以下のとおりです。
・品質管理(Quality Management)活動を立案・実行する
・データレビュー、および、品質管理情報によるリスクの特定と評価を行う
・リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
・ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
・Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
・SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
・品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
・部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンスの学士号または同等の資格
・6年以上の安全性業務（ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など）の経験
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
・国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
・CROまたは製薬業界の業務に関する知識
・優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
・マトリックス環境で機能する能力
・優れた問題解決スキル

【歓迎経験】

・2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

契約期間

勤務地

東京、大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制　コアタイム：なし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・完全週休2日制
・国民の祝祭日、年末年始、初年度有給休暇12日
病気休暇20日（有給とは別に支給）、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇（90日以上の欠勤・休職時の収入補償＝月給の70～80％／傷病手当とは別）、育児休暇、介護休暇

年収・給与

年収　　800万円～1450万円　経験により応相談

諸手当

残業手当、通勤手当、外勤手当

昇給

昇給年1回

賞与

賞与：年2回（6月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度（勤続2年以上）、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、リロクラブ加入等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接