掲載期間:20/11/19~21/05/18 求人管理No.016006

大手製薬メーカー

Sr. Specialist, Quality Systems & Compliance

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

募集要項

新製品の発売や変更をサポートするために、海外サイト認定の申請および保守活動をサポート

仕事内容

Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below:
・Assures regulatory support activities operate within established policies/procedures, our Company's requirements, and all applicable governmental regulations (GMP, etc.).
・Supports foreign site accreditation application and maintenance activities to support new product launches and changes.
・Supports GMP compliance inspections of foreign and domestic manufacturers (to include support for remediation of GMP gaps).
・In relation to the above activities, participates in cross-functional projects including new product launch projects.
・In collaboration with Manufacturers and Regulatory functions, support the conformance reviews of site practices against the marketing authorizations.
・Establishes and maintains local procedures for above activities.
・Manages regulatory support team activities.
・In addition to above activities, also support Quality Assurance activities as defined in the GQP Regulations.

応募条件
【必須事項】
・BS Biology, Microbiology, Pharmacy, Chemistry, Chemical
Engineering (or equivalent) preferred.
・Must have strong knowledge of and broad experience in Quality
Assurance and Quality Control activities.
・Must have strong demonstrated communication skills in Japanese and English.
・Must be conversant with applicable regulations and compendia governing operations.
・Some level of contractual and financial awareness is required.
・Strong interpersonal and leadership skills in dealing with a broad variety of cultures on non-routine matters.
・Must have demonstrated personal networking and relationship skills.
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
650万円~1100万円 
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

Sr. Specialist, Quality Systems & Compliance

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

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