Scientist, Chemical Products or Biologics ＆ Vaccine Products, CMC Regulatory Affairs

担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

仕事内容

海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
海外出張や電話会議において、本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

Secondary Language(s) Job Description:

Collaborate with HQ CMC RA (Regulatory Affairs)members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality.
Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures.
Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them.
Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary.
Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary.
Cooperate with HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.

応募条件

【必須事項】

・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・CMC、薬事の豊富な経験
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックスタイム　コアタイムなし

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間125日、完全週休2日制（土日）/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇　等

年収・給与

600万円～1000万円　

諸手当

通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等

昇給

年1回（4月）

賞与

年1回（3月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

借上社宅制度／退職金制度／財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接