掲載期間:20/12/01~21/05/31 求人管理No.016064

大手製薬メーカー

Specialist, Regulatory Affairs

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

募集要項

当局とのコミュニケーション等を始めとした、薬事業務全般

仕事内容

薬事・安全性管理部門は市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち、薬事リエゾンは当局とのコミュニケーション等を始めとした、薬事業務全般を行います。

新しい会社ですので、これから組織を立ち上げます。新しい道筋を作るのを楽しみ、自ら考え行動できる方、他のメンバーと協働できる方を求めています。また、将来的には未経験の業務に挑戦していただき、業務の幅を広げていくことができます。


職務内容:
・業許可(医薬品製造販売業許可)の維持・更新
・製造販売承認書の各種変更対応(製造所変更、製法変更、試験法変更など)に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応(申請準備、照会事項対応、GMP・適合性調査対応など)(CMC薬事担当者との共働)
・手順書の管理(Global SOPや規制に則った手順書の管理)
・その他の薬事業務(社内業務管理システム運用等)

応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンス系学部卒以上
・薬制に関する知識・経験(4年以上)
・薬制業務に関するSOPの作成・レビュー経験
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)
・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
・新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性
【歓迎経験】
・薬剤師資格
・薬制業務に関するSOPの管理経験
・複数業務を担当し、期限を遵守して、業務を遂行することができるプロジェクトマネジメントスキル
・コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
・ITシステム関連の知識、スキル
・論理的思考力
・自ら考え、行動できること
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
550万円~850万円 
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

Specialist, Regulatory Affairs

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
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  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

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