医薬品の電子申請業務

医薬品の電子申請業務の実務およびROチームマネジメント業務

仕事内容

医薬品の電子申請業務（Regulatory Operation：RO）の実務およびROチームマネジメント

・医薬品の承認申請に係るeCTD等の電子文書作成及び編纂業務．
・CSV対応システム（申請文書管理システム及びeCTD編纂システム）の運用及び展開の主導．
・eCTD編纂業務及びチームマネジメント.
・Globalでの電子申請やシステムにかかわる課題を抽出し，システムベンダー及び海外関係会社等の関係者と共に解決する．

応募条件

【必須事項】

（職務経験）
・一般的なCSV活動を理解し，システム運用について2年以上の実務経験がある．
・文書管理システム，eCTD編纂システムを導入または運用の経験がある．
・チームリーダーとしてチームマネジメントができる．下位者指導力がある．
・RO業務全般あるいは一部について、海外関連会社と協議した経験がある.

（スキル）
・課題を解決するためのコミュニケーションスキル・発信力
・英語　TOEIC　600点以上

（資格）
・大学卒または大学院卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

9:00 ～17:35（実働7時間50分　フレックスタイム制、裁量労働制あり）

勤務開始日

応相談

休日休暇

土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、 年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他 年間休日127日

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

諸手当

通勤交通費、営業外勤手当、裁量労働手当　他

昇給

年1回（7月）

賞与

年2回（6月/12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金／年金、財形、共済会、育英一時金、社宅制度　他

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接