海外薬事

バイオベンチャーにて体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務

仕事内容

・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務
・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援。
・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・英語で海外のコンサルタント、共同研究者と打ち合わせを行い、業務を推進できること。（参考：TOEIC800点以上が望ましい）
・英語での技術的な申請文書作成が可能

【歓迎経験】

・理系（生物・薬学・化学・医学等）のバックグランド
・医薬品、医療機器やCROなどの経験
・欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請業務のリーダー経験を3年以上、かつ業界経験が5年以上あることが望ましい。
　-診断薬の中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
　-米国PMA申請経験
・CLSIガイドラインを理解し、研究開発と申請データについての議論ができる。
・中国語の理解

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00 ～ 17:00　フレックスタイム制あり

休憩時間

60分

時間外労働

有　月平均20時間

勤務開始日

応相談

休日休暇

◆年間年間129日（2020年度）
（内訳）完全週休二日制（土日）、祝日、夏季休暇5日、年末年始7日

◆有給休暇：初年度最大11日
　　　　　　試用期間中は3日取得可

育児休暇/介護休暇

年収・給与

年収　　400万円～600万円　

諸手当

地域手当　残業手当

昇給

年1回

賞与

年3回 昨年実績月給給与×70%×4.1ヶ月、もしくは、月額給与×3.9ヶ月

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

社会保険完備

【福利厚生】

イーウェル社「WELBOX」/企業型確定拠出年金/財形貯蓄/借上社宅制度/連続休暇制度/育児休暇/介護休暇/住宅手当/家族手当　等

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接