掲載期間:21/02/18~21/08/17 求人管理No.016193

外資系企業

Assoc Dir, Reg Affairs

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件
【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)

課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制 コアタイム:無
勤務開始日
応相談
休日休暇
・完全週休2日制
・国民の祝祭日、年末年始、初年度有給休暇12日、夏季休暇
病気休暇20日(有給とは別に支給)、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇(90日以上の欠勤・休職時の収入補償=月給の70~80%/傷病手当とは別)、育児休暇、介護休暇
年収・給与
1200万円~1500万円 経験により応相談
諸手当
残業手当、通勤手当、外勤手当
昇給
昇給年1回
賞与
賞与:年2回(6月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金制度(勤続2年以上)、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、リロクラブ加入等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

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Assoc Dir, Reg Affairs

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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