Assoc Dir, Reg Affairs

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎経験】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックスタイム制　コアタイム：無

勤務開始日

応相談

休日休暇

・完全週休2日制
・国民の祝祭日、年末年始、初年度有給休暇12日、夏季休暇
病気休暇20日（有給とは別に支給）、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇（90日以上の欠勤・休職時の収入補償＝月給の70～80％／傷病手当とは別）、育児休暇、介護休暇

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

諸手当

残業手当、通勤手当、外勤手当

昇給

昇給年1回

賞与

賞与：年2回（6月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度（勤続2年以上）、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、リロクラブ加入等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接