バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職

バイオ医薬品の理化学試験、バイオアッセイ、特性解析など、日進月歩の分析技術に関する研究究開発にチャレンジ

仕事内容

本ポジションの魅力
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価析など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・低分子医薬品のみのご経験しかなく、当社で初めてバイオ医薬品に携わられる方なども、活躍いただけます

業務内容
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析科学のSMEとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成

応募条件

【必須事項】

(1)製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験 【必須要件】
(2)バイオ医薬品もしくは低分子医薬品、タンパク質の分析及び分析法開発経験
(3)試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
(4)薬事申請資料作成経験

求める人材像
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる【必須要件】
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる

その他：
(1)薬学、理学、工学、理工、農学、医学系大学院修士卒以上【必須要件】
(2)分析技術に関連する専門的知識【必須要件】

語学：
・英語の読み書きができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力　【必須要件】

【歓迎経験】

・製薬関連企業の品質管理部門でGMPに関連する実務経験がある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

群馬

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制度　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3） ・有給休暇 ： 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日

年収・給与

年収　　500万円～1250万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

・社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接