クォリティーマネジメント部（シニアスタッフ or マネージャー（ノンライン））

外資製薬メーカーにて製品製造所及び原薬製造所の管理 や品質における変更管理、逸脱管理業務

仕事内容

製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
1.製造業者等との取り決めを作成、照査、承認する
2.製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
3.製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
4.製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

2.HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
1.HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
2.HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
3.製品に関する品質標準書の作成を行い、照査、承認する。
4.GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査、承認する。
5.記録及び文書を適正に維持管理する
6.製品の品質照査を実施、確認、承認する
7.KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
8.変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

3.製品を市場へ出荷する
1.製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4.品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
1.市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
2.入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
3.製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
4.承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。

5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
1.corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
2.関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
3.HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6.リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
1.現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
2.チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
3.グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
・5年以上の品質保証およびこれに類する業務経験
・医薬品GQP、GMPに関する深い知識
・小グループ（3-5名）を1年以上管理／リードした経験
・英語力：TOEIC860点以上（目安）

【歓迎経験】

・英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックス　コアタイム 無

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・完全週休2日制（土日）祝日および休日 ・年末年始、マイセレクト休日 ・創立記念日（7月1日） ・祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日 ・フレックス休暇、リフレッシュ休暇、各種特別休暇 ・勤務時間：8:45～17:20 （1日の労働時間：7時間50分、休憩時間：45分）＊所定時間外労働の有無：有

年収・給与

年収　　600万円～1200万円　経験により応相談

諸手当

・当社規定により経験に応じて優遇
・外勤手当、時間外手当、MR手当

昇給

年1回(4月)

賞与

賞与 固定賞与（夏･冬　各2.5ヶ月）　および　業績賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

・社会保険完備、エブリデイカジュアル制度（内勤） ・財形貯蓄、借上社宅制度、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員 ・共済会・持家ローン利子補給制度・マイカー制度（MR）　など

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接