掲載期間:21/04/13~21/10/12 求人管理No.016494

大手グループ企業

開発薬事実務担当者

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有

募集要項

再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

仕事内容

(1)製造販売承認申請、一部変更申請、軽微変更届出等
・社内外の関係者と協働して、申請・承認取得戦略及びスケジュールを立案する
・社内外の関係者と協働して、申請資料(CTD)・届出資料を作成する
・社内外の関係者と協働して、申請後の照会対応、CTD 改訂等に対応する
・社内外の関係者と協働して、GCP 実地調査、適合性書面調査及び GCTP 適合性調査に対応
する
・社内外の関係者と協働して、一部変更申請、軽微変更届出等に対応する
(2) 対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
・各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
(3) 臨床試験のサポート
・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する
(4)その他
・PMDA/MHLW 等の窓口業務
・業許可更新、変更届出業務
・海外の CRO 又は海外の関係会社の薬事担当者との協働
・社内関係者からの薬事相談対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等

応募条件
【必須事項】
業務経験 ※経験年数はあくまでも目安とする
・5 年以上の開発薬事経験を有し、医薬品(生物医薬品又は再生医療等製品の経験があれば尚良
い)の承認申請準備から承認取得までを経験している
・承認申請・承認取得業務(申請スケジュール立案、CTD の文書管理、FD 申請書作成、添付文
書作成、照会対応、PMDA/MHLW の窓口業務等)を単独で推進できる

【歓迎経験】
・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
・上長にタイムリーに報連相しながら業務を遂行できる
・書類作成、記録の保管・整理をコツコツと行える
・申請、届出及び申込書に加え、添付する資料(Module 1、対面助言資料等)も作成できる
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00 ~17:45(休憩60分)
勤務開始日
応相談
休日休暇
曜日、土曜日、国民の祝日、お盆の日(8月15日)、年末年始(12月31日、1月2日、3日)、その他:夏季休暇(1日)、12月30日
※有給休暇 10~22日(初年度は10日)
※原則土日祝日休みですが、業務スケジュールにより休日出勤もあります。
年収・給与
600万円~900万円 
諸手当
通勤手当、扶養手当、時間外勤務手当、借家補助 等
昇給
年1回 (7月)
賞与
年2回予定(7月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
OJT、社内研修、外部研修等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

大手グループ企業

開発薬事実務担当者

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有

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