掲載期間:21/03/12~21/09/11 求人管理No.016607

大手グループ企業

製造販売後調査担当(GPSP)

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有

募集要項

申請段階から製造販売後調査の企画・立案を担当

仕事内容

製造販売後調査担当として、臨床開発部及び営業部門などの関連部門と協力し、申請段階から製造販売後調査の企画・立案を担当いただき、承認取得後は調査担当責任者として当該調査の実施、進捗管理、調査結果の取りまとめ、再審査申請まで一貫して担当いただく。
主な業務は以下の通り。
・申請資料作成支援(M1.11:リスク管理計画書案に基づく製造販売後基本計画書等の作成)
・当局照会事項回答支援(GPSP 関連)
・調査の立ち上げ/遂行
EDC/紙調査票のセットアップ
実施計画書、実施要項など製造販売後調査を実施にあたり必要な資材作成
調査に関する教育訓練、問合せ担当
進捗管理システムのセットアップ及び進捗管理手順の構築
・施設契約・経費精算の取りまとめ
・CRO と連携した安全性定期報告書の作成
・適合性調査を見据えた適切な資料保管

応募条件
【必須事項】
製造販売後調査の企画・立案、調査開始後の進捗管理を経験していること。
実施部門との折衝、管理を経験があること。
【歓迎経験】
GPSP 適合性調査の経験
データマネジメントの経験
統計解析の知識
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00 ~17:45(休憩60分)
勤務開始日
応相談
休日休暇
曜日、土曜日、国民の祝日、お盆の日(8月15日)、年末年始(12月31日、1月2日、3日)、その他:夏季休暇(1日)、12月30日
※有給休暇 10~22日(初年度は10日)
※原則土日祝日休みですが、業務スケジュールにより休日出勤もあります。
年収・給与
400万円~600万円 
諸手当
通勤手当、扶養手当、時間外勤務手当、借家補助 等
昇給
年1回 (7月)
賞与
年2回予定(7月、12月)
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
OJT、社内研修、外部研修等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

大手グループ企業

製造販売後調査担当(GPSP)

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有

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