掲載期間:21/11/11~22/05/10 求人管理No.016930

健康に関するサービス提供企業

薬事申請

  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

仕事内容

医療機器(クラス2予定)の承認申請業務をご担当いただきます。
プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得(製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等)
・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝

応募条件
【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
・社内の関連部署との調整
・行政機関(厚生労働省、PMDA等)との高いネゴシエーション能力
・英語の読解力(英語の関連論文・仕様書を適切に読める)
【歓迎経験】
・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
・薬事戦略の立案・実行経験と実績
・理系(電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等)の学士号以上の保持
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職(治験管理・成果報告等)の経験
・特許出願経験
・ピープルマネジメント経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京都
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
フレックスタイム制あり(コアタイム:10:30~15:30)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
休日】111日
(内訳) 土曜 日曜 祝日 
【有給休暇】有(10~20日)
年収・給与
年収  600万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
昇給
賞与
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
家族手当、ライフプラン支援金、食事手当、確定拠出年金制度など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)二次面接
5)最終面接

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  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
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