掲載期間:21/05/19~21/11/18 求人管理No.017009

外資系CRO

Safety & PV Specialist I

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 英語を活かす

募集要項

外資系大手CROでのPV業務

仕事内容

(1)PVG品質システム・追跡システムに情報を入力し、ICSRの受領と追跡を実施…標準作業手順書(SOP)およびプロジェクト/プログラム固有の安全計画に従い、ICSRの処理サポート
・ICSRをトリアージし、ICSRデータの完全性、正確性、および規制当局への報告能
・安全データベースへのデータ入力
・イベント/病歴/併用薬/検査のコード化、ナラティブ/サマリーの作成
・照会すべき情報を特定し、情報が得られるまでフォローアップし、照会事項を解決
・規制要件に従い、レポートをタイムリーかつ正確に作成するためのサポート
(2)
・臨床試験…社内SOP/スポンサーの要件に従い、すべての関連文書をTrial Master File(TMF)に保管
・市販後プログラム…Pharmacovigilance System Master Fileに保管
(3)SOP、作業指示書(WI)、グローバルの医薬品/生物学的/デバイスの規制、GCP、ICHガイドライン、GVP、プロジェクト/プログラム計画、医薬品開発プロセスの理解

応募条件
【必須事項】
・フェーズII~IVの臨床試験プロセス、または市販後の安全性要件、ICH GCP、GVP、安全性とファーマコビジランスに関連する規制理解
・ICSRの経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 大阪
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制度あり:コアタイム10:00~15:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(かつ土日祝日) 有給休暇10日~20日 休日日数120日
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
諸手当
交通費支給(上限月10万円)、出張手当、時間外勤務手当
昇給
年1回
賞与
年俸制
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
<教育制度・資格補助補足> ・社内e-learningシステムINC Collegeによる各種研修プログラム ・英教育最大手ピアソンが提供するGlobal Englishの無料受講
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

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