Safety & PV Specialist I

外資系大手CROでのPV業務

仕事内容

（1）PVG品質システム・追跡システムに情報を入力し、ICSRの受領と追跡を実施…標準作業手順書（SOP）およびプロジェクト／プログラム固有の安全計画に従い、ICSRの処理サポート
・ICSRをトリアージし、ICSRデータの完全性、正確性、および規制当局への報告能
・安全データベースへのデータ入力
・イベント／病歴／併用薬／検査のコード化、ナラティブ／サマリーの作成
・照会すべき情報を特定し、情報が得られるまでフォローアップし、照会事項を解決
・規制要件に従い、レポートをタイムリーかつ正確に作成するためのサポート
（2）
・臨床試験…社内SOP／スポンサーの要件に従い、すべての関連文書をTrial Master File（TMF）に保管
・市販後プログラム…Pharmacovigilance System Master Fileに保管
（3）SOP、作業指示書（WI）、グローバルの医薬品／生物学的／デバイスの規制、GCP、ICHガイドライン、GVP、プロジェクト／プログラム計画、医薬品開発プロセスの理解

応募条件

【必須事項】

・フェーズII～IVの臨床試験プロセス、または市販後の安全性要件、ICH GCP、GVP、安全性とファーマコビジランスに関連する規制理解
・ICSRの経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：　10日 ～
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：疾病休暇(5日)※入社月により変動

年収・給与

年収　　400万円～550万円　経験により応相談

諸手当

交通費支給（上限月10万円）、出張手当、時間外勤務手当

昇給

年1回

賞与

年俸制

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
在宅勤務（オフィス勤務、ハイブリット勤務、完全在宅勤務）、継続雇用制度(再雇用)（一部従業員利用可）、確定拠出年金制度、在宅勤務手当（在宅勤務該当者のみ支給）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：65歳

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接