薬事に関わる申請業務担当

医薬品やファインケミカル等の大手専門商社での薬事業務です。

仕事内容

（1）ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応）
・海外製造所との打ち合わせ（電話、メール、現地訪問含む）
・申請者（製販業者）、及び社内打ち合わせ（原薬の規格及び試験方法、申請スケジュール等）
・現地確認（GMP管理全般、製造記録、試験記録等）
・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手（和訳含む）
（2）MFメンテナンス業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務）
・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
・顛末書対応（書類作成、当局窓口、当局指示の下での変更処理）
・MFの点検（毎年）、点検進捗表管理、客先窓口対応

応募条件

【必須事項】

・薬剤師（製造管理者経験）
・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験
・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるご経験）

【歓迎経験】

・工場QAの実務経験、製造管理者経験がある方
・海外当局の査察対応経験がある方

【免許・資格】

薬剤師

【勤務開始日】

相談可能

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00～17:15 （所定労働時間：7時間15分） （12:00～13:00）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

相談可能

休日休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇14日～20日
休日日数120日

有給休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、妊娠休暇、産前・産後休暇、育児休暇・休業、介護休暇・休業、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、特別支援休暇　など

年収・給与

年収　　550万円～1000万円　経験により応相談

諸手当

昇給

賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

※年収は月平均30時間の残業を想定した場合の金額です
（上記月給には残業代、賞与は含みません）

■賞与：年2回（6月・12月）

■手当
通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
通勤手当：補足事項なし
寮社宅：入社後の転勤には寮、社宅制度あり
社会保険：社会保険完備
退職金制度：再雇用制度あり（定年：60歳）
在宅ワーク：相談可能

【福利厚生】

＜教育制度・資格補助補足＞
■基礎コース（実務法務、貿易実務、経理財務）
■英語コース
※キャリアに合わせ意識・スキル・能力を高める各種研修プログラムあり

＜その他補足＞
■社員食堂、朝食無料配布
■社内サークル活動支援
■伊藤忠グループの団体保険
■従業員持株会、財形貯蓄制度
■確定拠出年金制度
■福利厚生サービス（ホテル、レストラン、スポーツクラブ、ベビーシッターなど）

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接