掲載期間:21/07/19~22/01/18 求人管理No.017365

大手製薬メーカー

Assoc. Director, Global cGMP & Compliance Auditing

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

募集要項

ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、コンシューマーケアサイト、関連企業およびサプライヤーの監査を実施

仕事内容

The Associate Director is responsible for achieving and maintaining qualification / certification status through robust training and continuing education programs to enable conducting audits of Human Health, Animal Health and Consumer Care Sites, Contracted facilities, Distribution Centers, Business Partners and Suppliers. Responsible for accepting audit assignments, performing audit pre-work, conducting audits and ensuring post audit activities are completed within defined timeframes. The position requires negotiating with external firms to attain acceptable corrective actions and independent generation of extensive, high quality, GMP documentation as well as extensive communication and partnership with divisional oversight groups and commercial sites.

Primary Activities:

・ Schedule and perform assigned audits and ensure timelines for audit steps (pre-work, conducting audit, issuance of audit report, CAPA receipt) meet established expectations.
・ Maintain a broad based expertise of cGMP's, our Company's Policies, Procedures and Guidelines, regulatory requirements, etc. that are pertinent to the pharmaceutical industry including, but not limited to Biologics, Medical Devices, Vaccines, Small Molecules, Combination Products, APIs
and Controlled Substances.
・ Obtain and maintain cutting-edge knowledge, application, and certification status for various technical/Quality auditing topics
・ Maintain awareness of evolving industry and regulatory trends/regulations. Support New Business opportunities through Due Diligence (electronic due diligence as well as on-site visits) and Pre-Contract Audits, issuance of reports, and evaluation of corrective and preventive actions.
・ Assist with preparation of annual audit schedule, using risk based approaches for auditor assignment
・ Lead & Coordinate with Procurement and impacted Site Quality leads on critical audit findings and or audit refusals. Generate comprehensive presentations/summary of issues for effective communication to all levels, ensuring required assessments are performed.
・ Leads initiatives / drive results in various projects, as assigned, to maintain the effectiveness and efficiency of the audit program, and to ensure the audit program continues to meet using site, management and regulatory expectations.

応募条件
【必須事項】
・A minimum of a Bachelor’s Degree in Science, Chemistry, (Micro-) Biology, Engineering (or equivalent).
・Minimum of 10 years of manufacturing, technology, and/or quality operation experience within an EU/FDA, API, Drug Product, Medical Device or equivalent environment.
・Quality/compliance experience in an EU/FDA regulated industry.

Required Experience and Skills:

・Review and approve audit reports, if assigned.
・Experience performing audits of external and internal manufacturers and testing laboratories.
・Thorough understanding of Quality Management Systems and process to support the manufacturing of API’s, drugs products, and medical devices, including risk management.
・Strong compliance knowledge and proficiency in interpreting and applying regulatory requirements and guidelines.
・Ability to work independently with limited supervision in a virtual-management environment.
・Must possess “Subject Matter Expertise”, including knowledge and demonstrated application in one or more of the following areas; Medical Device/Combination product, Biologics, Vaccines, API’s, Non-sterile Drug Product or Sterile Drug Product manufacture.
・Excellent/accomplished communication, negotiation, facilitation, influencing, and strategic thinking skills at all levels of organization
・Must have the ability to travel globally approximately 50% of the time.
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
経験により応相談
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

Assoc. Director, Global cGMP & Compliance Auditing

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

この企業が募集している
他の求人

大手製薬メーカー

Oncology Me…

仕事内容:
医学・学術情報の専門家として、メディカ…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京

外資製薬メーカー

オンコロジークリニカル…

仕事内容:
アンメットメディカルニーズの高いがん領…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京

外資製薬メーカー

Sr Spclst P…

仕事内容:
新薬開発プロジェクトにおけるプロジェク…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

外資製薬メーカー

品質管理コーディネーター

仕事内容:
化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
埼玉

大手製薬メーカー

Associate D…

仕事内容:
The department Japa…
年収・給与:
750万円~
勤務地:
埼玉

外資製薬メーカー

Medical Adv…

仕事内容:
メディカル戦略(CMAP): ・担当す…
年収・給与:
1000万円~
勤務地:
東京

大手製薬メーカー

Quality Ass…

仕事内容:
The QAS position is…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

大手製薬メーカー

Sr. Scienti…

仕事内容:
・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

大手製薬メーカー

Digital App…

仕事内容:
・The Digital Market…
年収:
経験により応相談
勤務地:
東京

大手製薬メーカー

Sr. Tech, O…

仕事内容:
包装作業を担っていただきます。 当課は…
年収:
経験により応相談
勤務地:
埼玉

大手製薬メーカー

Associate D…

仕事内容:
HRBPs play a role i…
年収:
経験により応相談
勤務地:
埼玉

大手製薬メーカー

Quality Ope…

仕事内容:
・バッチレコードのレビューと生物学的製…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
埼玉