大手製薬メーカーにてSpecialist Study Start-upの求人

外資大手製薬メーカーにて試験開始および継続的な試験文書管理業務や利害関係者の連絡窓口として担う

仕事内容

ポジション概要
・試験開始および継続的な試験文書管理に関連する活動を担当
・地元の研究チームや外部の利害関係者の連絡窓口として機能する

ポジションの責任
・必要に応じて、社内および外部のビジネスパートナーおよびベンダーの両方で、スタートアップおよびメンテナンス中に複数の国、試験、およびサイトレベルの成果物を個別に管理します
・スタートアップ活動の戦略を計画および開発して、採用とトライアルマイルストーンへの配信を確実に成功させます
・重要な臨床試験および規制文書のレビューと承認を通じて臨床試験を実施するための治験責任医師サイトの準備
・承認までのフォローアップを含む、保健当局への提出の準備と実行において地域の規制当局をサポートします。これには、大幅な修正や、HA の提出を必要とするその他の文書が含まれます
・承認までのフォローアップ(プロトコル、修正/ IB、およびEC提出を必要とするその他の文書)を含む倫理委員会への提出を準備して実行します
・国の実現可能性とサイトの選択において他の内部の役割と協力します。
・当社の内部研究チーム、外部サイトスタッフ、国倫理委員会/ IRBと直接協力して、タスクと優先順位が定義された研究タイムラインに確実に一致するようにします
・国のインフォームドコンセントフォーム(ICF)を準備し、国のICFテンプレートを管理する
・サイトICFのレビューと承認
・臨床試験パッケージ(CTP)文書のレビューと承認
・必要に応じて国内レジストリを更新する
・電子試験マスターファイル(eTMF)に、施設のアクティブ化と継続的な試験管理に関連する臨床試験パッケージ(CTP)規制文書が含まれていることを確認します
・該当する場合は、医薬品/IMPラベルのレビューと翻訳を実施します
・国の規制要件の専門家として機能し、規制および法務と協力して進化する規制を最新の状態に保ちます
・保険証書の取得を含む、サイトからの/サイトへの文書の収集と配布をサポートする場合があります
・保健当局の検査および事前検査活動をサポートする場合があります
・監査準備と是正措置/地域関連問題の予防措置準備をサポートする場合があります

マネージャーレベルの期待:
・主要な治験施設の中小企業として機能します。文書化と管理 社内チームメンバーと共有するためのサイトの構造、起動プロセス、主要な連絡先などに関する関連情報(つまり、サイトプレイブック)
・国内のスタートアッププロセスに関するローカル(製薬協会やHA主導など)のワーキンググループで当社を代表します
・地域の要件/地域の保健当局および倫理委員会からの繰り返しの質問について話し合う会議で当社を代表します ・利害関係者(ドキュメントテンプレートの所有者、GRS、CMC、CSOなど)と積極的に連携して、観察された過去の質問に基づいてHAからの質問を防ぎます
・SSUプロセスを常に分析し、品質を維持しながらスタートアップのタイムラインを短縮するために効率を導入する革新的な方法を探します

免責事項：
・上記の責任は要約にすぎず、その他の責任は割り当てられた要件になります 主要な利害関係者/連絡先　このポジションの主要な内部マトリックス関係と主要な外部利害関係者/クライアントについて説明します
・内部の利害関係者;グローバルトライアルマネージャー(GTM)、臨床試験マネージャー、臨床試験モニター、臨床試験アソシエイト(CTA)、サイトリレーションシップマネージャー、サイト契約リード、ベンダーオペレーションマネージャー、地域臨床コンプライアンスリード、ラインマネージャー(LM)、臨床運用責任者、地域の規制、地域のメディカルアフェアーズ、クリニカルサプライチームメンバー
・外部の利害関係者;主任研究者、副研究者、研究コーディネーター、研究看護師、研究マネージャー、データマネージャー、薬剤師、IRB担当者、規制当局(該当する場合)、ベンダー

応募条件

【必須事項】

・できればライフサイエンスまたは同等の分野で必要な学士号

経験：
・スペシャリスト、研究スタートアップ　最低1年の業界関連の経験
・シニアスペシャリスト、研究スタートアップ ： トライアルスタートアップ活動の取り扱いを含む3年以上の業界関連の経験
・試験開始マネージャー　試験開始活動の調整および保健当局/倫理委員会の提出へのサポートにおける豊富な経験を含む、5年以上の業界関連の経験
・クロスファンクショナルチーム、タスクフォース、またはローカルおよびグローバルイニシアチブのアクティブメンバーを主導または参加した経験 クロスファンクショナルチーム、タスクフォース、またはローカルおよびグローバルイニシアチブのアクティブメンバーとして主導または参加した経験

主なコンピテンシー要件：
・GCP、ICHガイドライン、および国の規制環境の完全な理解
・臨床研究プロセス、規制、方法論に関する深い知識と理解
・実証済みの組織力と計画力、および独立した意思決定能力
・強力な組織と時間管理のスキルと、複数の競合する優先順位を効果的に管理する能力
・批判的思考とリスク分析の能力。
・優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキル(英語と現地語の両方)
・支援なしで単独で使用する必要があるソフトウェア (Microsoft Suite など)
・マイクロソフトスイート
・臨床試験管理システム(CTMS)
・電子試験マスターファイル(eTMF)
・ドキュメント交換ポータル

出張：
必要に応じて出張あり

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇

年収・給与

経験により応相談

諸手当

通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度（地域・扶養家族により異なる）
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当　退職年金制度、財形貯蓄制度

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接