掲載期間:21/08/03~22/02/02 求人管理No.017442

外資大手製薬メーカー

Manager Japan QA Operations CAR T

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

外資大手製薬メーカーにて細胞治療(CAR-T)中間製品の製造をサポートするためにCMOにおけるQA業務

仕事内容

・Provide Quality oversight of routine operations at CMOs in support of cell therapy (CAR-T) intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Responsible for batch record review for intermediate disposition
・Responsible for review and approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and reviewer/approver of CMO related changes
・Support in data auditing and review of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Develop and review/approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from audits
・Partner with stakeholders across different operational functions to define projects in order to improve processes and represent the quality organization in implementation phase
・Drive, lead and oversee quality related improvement projects in collaboration with affected CMO functions
・Support in setting and follow up of CMO related key performance indicators (KPI) and metrics
・Provide Quality oversight of routine operations for distribution center responsible for disposition and distribution of finished cell therapy product (CAR-T) in Japan
・Partner and provide support to the Responsible Person for Quality Assurance of commercial product (Hinseki) with respect to finished drug product release for Japan

応募条件
【必須事項】
・Master’s degree or bachelor’s degree in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy or closely related areas.
・More than 5 years’ experience in regulated environment (cGMP/GCP/GCTP) with a minimum of 3 years’ experience in quality assurance.
・Strong organizational skills, including ability to follow assignments through to completion.
・Advanced skills in leading, influencing, and negotiating in order to manage CMOs appropriately.
・Advanced knowledge of relevant regulations and guidance; available to act as a resource for colleagues.
・Independent decision-making capability and ability to think conceptually and understand impact of decisions.
・Flexibility in responding to change or business needs
・Advanced verbal and written communication skills in Japanese and English.
・Ability to work in cross functional teams
【歓迎経験】
・Experience within the Cellular Therapeutics environment.
・Experience with Commercial products.
・Advanced project management skills such as process excellence/six sigma methods and approaches including process mapping, root cause analysis and problem definition.
・Ability to prioritize and successfully manage complex and competing projects.
・Detail-oriented with expertise in problem solving and solid decision-making abilities.
・Ability to work in a fast-paced environment
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
勤務時間
フレックス制度あり コアタイムなし
休憩時間
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
年収  700万円~900万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる)
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資大手製薬メーカー

Manager Japan QA Operations CAR T

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
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