品質マネジメント（SOP/ベンダー/トレーニング）

大手製薬メーカーにてグローバル医薬品開発の品質マネジメント業務

仕事内容

・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・ベンダークオリティマネジメント体制及び業務の基盤構築・推進

応募条件

【必須事項】

・５年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等）
・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
・品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識
・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】

以下の業務経験等があれば尚可
（ただし、実務責任者候補は上２つは必須とする）
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験（実務責任者候補は必須）
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験（実務責任者候補は必須）
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、ベンダークオリティマネジメント業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム：コアタイムなし）または裁量労働制

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW、夏季、年末年始）、年次有給休暇（入社半年経過後15日～最高20日）、育児休業、介護休業、介護休暇、看護休暇、リフレッシュ休暇、特別休暇（慶弔、出産、産前産後、生理、赴任、災害等、労働等、ボランティア、骨髄ドナー、人間ドック）等

年収・給与

年収　　600万円～1100万円　

諸手当

住宅手当、こども手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

事業所内保育施設、医療関連支援(各種ワクチン接種補助ほか)、各種社会保険完備（健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険）、社宅制度(一般物件の借り上げ)、財産形成支援制度、自己啓発支援(ビジネス通信教育支援、ビジネススキルアップ研修、語学力強化支援ほか)　等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接