薬事担当者

薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容

・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

応募条件

【必須事項】

●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方（直近5年以上の経験要）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックス制度あり　コアタイム10：00～15：00

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土、日）、祝日、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、フレックスホリディ、産前・産後休暇、育児休業、介護休業

年収・給与

年収　　550万円～900万円　経験により応相談
基本給　月給33~55万円

諸手当

時間外手当、通勤手当、出張手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度、団体定期保険、会員制福利厚生施設

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）最終面接