掲載期間:21/10/01~22/03/31 求人管理No.017739

外資製薬メーカー

PMS Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

ファーマコビジランスシステムを促進しGPSP、GVPおよび関連する規制と手順に準拠した市販後調査を管理

仕事内容

・As a team member to ensure that Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within the local organization for all territories assigned to the Affiliate Japan.

・Manage and implement Post-marketing survey (PMS) in compliance with GPSP, GVP, and related regulations and procedures to facilitate pharmacovigilance systems, and appropriate use for marketed drugs after approval in Japan.

Pharmacovigilance System:
・Implement and maintain a pharmacovigilance system for the products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements;
・Work in collaboration with corporate Patient Safety teams to ensure that local obligations are managed and compliance to local authorities is maintained;
Provide input into global/local processes to secure compliance;
・Maintain quality management system related to the pharmacovigilance, including management of Standard Operating Procedures (SOPs), Associated Instructions (AIs) and documents (e.g. forms, templates) to describe local processes and requirements and perform regular gap analysis as needed in order to ensure alignment with global SOPs;
Maintain oversight of local deliverables delegated to service providers;

Post-marketing surveillance System:
・Collection, analysis, and dissemination of information related to the quality, efficacy, and safety of products under development and develop post-marketing surveillance plan;
・Settle appropriate approaches to research questions and decide study protocol;
Evaluate and analyze study results for appropriate use;
Form an operational control framework for all the documents related to PMS activities to cope with PMDA inspection;
Submit and apply re-examination applications/J-PSUR for products as the MAH;

Health Authority inspections and Audit readiness
・Ensure inspection and audit readiness of the relevant local departments in full collaboration with corporate Patient Safety and Quality Assurance;
Participate pharmacovigilance audits and inspections, perform root cause analysis, ensuring timely identification and implementation of respective Corrective Actions Preventive Actions (CAPAs);

Stakeholder Management:
・Engage in transversal collaboration with affiliate and corporate stakeholders to secure pharmacovigilance compliance;
・Engage external stakeholders e.g. scientific community, patient advocacy groups, regulators and pharma industry for insights that leads to solutions for patients.

応募条件
【必須事項】
・PMSに関するご経験
・ビジネスレベルの英語力
・GVP、GPSPに関する知識
【歓迎経験】
・製造販売後調査業務経験が望ましいがPV経験も検討可能です。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制 (コアタイム無し、所定労働 7時間30分)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
週休2日制(土・日)
祝日・夏季休暇・年末年始休暇・有給休暇・慶弔休暇・特別休暇
年収・給与
年収  800万円~1100万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当・交替勤務手当・残業手当
昇給
成果に応じて昇給有/年1回
賞与
成果に応じて賞与有/年1回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
退職年金・団体生命保険・長期所得補償保険・定期健診・各種社会保険・財形財蓄制度・育児支援・永年勤続表彰・クラブ活動・英語学習補助・リゾートトラスト施設利用
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資製薬メーカー

PMS Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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