掲載期間:21/10/01~22/03/31 求人管理No.017742

大手製薬メーカー

監査担当者(GCP/GVP)

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

募集要項

PV監査や海外当局・海外提携会社からのPV監査対応や子会社の監査体制構築協力などの業務を担う

仕事内容

信頼性推進部では、国内外治験監査、社内PV監査、CAPA管理、海外パートナーのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応や子会社の監査体制構築協力などの業務を行っています。
今回、下記業務のいずれかを担当いただける方を募集いたします。

・PV監査の実施
・PV監査/査察対応窓口
・子会社のPV監査体制構築への協力
・PSUR,CTD等の文書QA(1)医療機関監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の実施医療機関に対する監査
・CROシステム監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の開発業務受託機関(CRO,研究施設等)に対する監査
・GCPシステム監査:大鵬GCPシステムを構成する社内各部門に対する監査
・GCP実地調査/適合性書面調査対応窓口:PMDA等が実施する調査・査察において,社内関連部署の取りまとめを行い,会社の窓口としてPMDA等との連絡・確認
・信頼性向上に関わる社内会議体の運営
・各種SOPの管理運営

応募条件
【必須事項】
・GCP QA経験、又は、GVP QA経験、又は、PV実務経験(支店管理薬剤師を含む)、又は、治験モニター経験(3年以上)
・出張(海外も含め)できる方
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・GVP QA経験3年以上、GCP QA経験3年以上
・英語でのコミュニケーション能力(読み書き、会話)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員、契約社員
試用期間
6ヶ月

6ヶ月または1年契約(1年後、正社員登用を前提とする)
契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
8:40~17:30
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土、日)・祝日・年末年始
年収・給与
年収  750万円~1000万円 
基本給 基本給35万円
基本給35万円~45万円(社内規程により決定)、賞与あり
諸手当
通勤手当、住宅手当 、資格手当 、時間外勤務手当
昇給
年1回 (4月)
賞与
年2回 (6月・12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
企業年金、借上社宅、資格取得援助制度  等 【施設】 社員寮 保養所(鳴門、比叡山、天城山、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

大手製薬メーカー

監査担当者(GCP/GVP)

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

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