掲載期間:21/10/20~26/04/30 求人管理No.017826

大手製薬メーカー

Global QA: Computer System Validation (CSV) のGlobal Audit Lead

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

募集要項

コンピュータシステムバリデーション(CSV)に関するグローバル監査機能をリード

仕事内容

本ポジションの役割は、日本、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に拠点を置くGlobal QAチームと連携して、コンピュータシステムバリデーション(CSV)に関するグローバル監査機能をリードすることです。協和キリンのGxP組織とその関連部門、関連会社、ベンダーのシステムやプロセスを含むEnd-to-Endのデジタル品質システム監査業務を担います。Globall Quality SystemsのHeadにレポートしていただきます。
また、当局による調査への対応、コンプライアンス違反が発生した場合、または逸脱に起因されるリスクベースのCSV監査プログラムの実施と効果的なCAPA管理の調整業務のなどを行っていただきます。この役割を担う方は、グローバルGxPに関わるデジタル品質システム監査のビジョンと戦略を理解し推進する能力が求められます。

【業務内容】
・ CSV監査プログラムのリード
・ デジタル品質システムに関するCAPAの立案及びCAPAの有効性チェック
・ 人材マネジメント/組織マネジメントにおけるグローバルレベルでのリーダーシップ

応募条件
【必須事項】
・ 医薬品製造販売業又は医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システムの導入に携わった経験
・ GxP業務で使用されるコンピュータ化システムについて、そのサプライヤー監査の実施経験
・ 医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する業務経験
・ CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンスやGAMP5等に関する知識・経験
・ GMP/GDP等のGxPに関する知識・経験
・ ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験
・ グローバル組織での業務経験
・ メンバーをマネジメントする経験(必須ではありません)

語学
・日本語(ネイティブレベル)
・英語(海外の監査業務に支障がない高度な英語レベル)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
可能性あり
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制度 コアタイム11:00~15:00
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始(12/29~1/3) ・有給休暇 : 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日
年収・給与
年収  1050万円~1150万円 経験により応相談
諸手当
ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険) ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

大手製薬メーカー

Global QA: Computer System Validation (CSV) のGlobal Audit Lead

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  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

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