掲載期間:22/08/18~23/02/17 求人管理No.017871

大手グループ企業

医療機器薬事職

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上

募集要項

医薬品の原薬または医療機器の薬事・品質保証を担っていただきます。

仕事内容

「医薬品原薬の薬事・品質保証」および「医療機器薬事・品質保証」のポジションとなります。ご経験に応じてご相談となります。

医薬品原薬分野
・厚生労働省に提出する各種申請書の作成、管理
・海外輸入先工場への情報確認
・医薬品原薬の製造・保管・管理における状況確認
・データ集計、保管文書の管理、製造手順書の管理
・原薬等登録原簿の登録・変更
・品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
・品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
・海外原薬製造所への連絡、規制当局への対応等

医療機器分野
1.  薬事申請等業務
取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、
保険適用申請、(薬監輸入関連業務、)販促資料等の社内チェック等。
(1) 製造販売業等、業態(ライセンス)の維持管理
(2) 医療機器の薬事申請業務(承認・一部変更申請
/軽微変更届の作成、認証・届出)

2.品質保証、安全管理関連業務
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、
各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
(1) 医療機器QMS維持、管理
(2)医療機器の安全管理業務
(3) 製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理
(4) 販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等

研究用試薬、化粧品分野
(1)化粧品原料および、医薬部外品に関する品質管理サポート全般

応募条件
【必須事項】
・医薬品原薬の薬事・品質保証に関わる知識・経験
・薬剤師
・英語:中級レベル以上(主に海外製造元とのメール、技術資料の読解)
【歓迎経験】
・医療機器の薬事申請に係る業務経験(クラス2以上)
・医療機器規制(薬機法等)の基本的な知識
・医薬品GMPに関し基礎的な知見をお持ちの方
・医薬部外品、化粧品、化学品等の品質管理経験
・化粧品原料受入検査業務経験
・医療機器等、安全管理業務の経験
・保険適用希望書作成業務経験
・放射線取扱主任者経験者及び毒劇取扱責任者経験
【免許・資格】
・薬剤師資格(必須)
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員、契約社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
契約社員の場合は別途定める
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内原則禁煙(喫煙室あり)
勤務時間
9時00分~17時45分
休憩時間
60分
時間外労働
有 月平均5時間
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 *職種により休日出勤有り。
年末年始休暇、慶弔休暇、年次有給休暇
年収・給与
年収  600万円~900万円 経験により応相談
諸手当
福利厚生助成金制度(スポーツ活動等への補助金)、
昇給
年1回(1月)
賞与
固定賞与:年1回(12月)/変動賞与:年1回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
確定拠出年金制度、育児休業制度、介護休業制度、研修制度(新入社員研修、スキルアップ研修、自己啓発サポート)、定期健康診断、クリスマス パーティ
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

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医療機器薬事職

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上

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