掲載期間:22/05/19~22/11/18 求人管理No.017941

外資製薬メーカー

PMSスペシャリスト

  • 中小企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

募集要項

製造販売後調査等の管理責任者のポジションになります。

仕事内容

以下製造販売後調査等関連業務を、ご経験等に基づき実施頂きます。

1)医薬品リスク管理計画書の作成(製造販売後調査に関連する部分)
・使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の計画に係る記載
・安全性管理部門員(医薬品リスク管理計画書の主管部署)との協業、医薬品リスク管理計画の作成及び維持
2)製造販売後調査の企画・立案・運用
・製造販売後調査等(使用成績調査、製造販売後データベース調査)実施計画書、実施要綱、調査票、同意説明文書、施設向け説明資料等の作成(根拠となる実臨床データの確認。Research Question に答えるための評価項目の設定等を含む)
・製造販売後臨床試験実施計画書の作成補助(レビュー等)
・製造販売後調査の企画・立案に係る規制当局とのコミュニケーション(照会事項や面談への対応等)
・製造販売後調査の準備に関する社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加等
・製造販売後調査の進捗管理(製造販売後調査等実施部門の管理・監督、施設契約や調査遅滞時のサポート、安全性情報収集時の対応、会議設定等)
・製造販売後調査結果の公表(学会発表・論文化、適正使用資材等)の企画・実施
3)安全性定期報告、再審査申請資料の作成・管理
・安全性定期報告書、再審査申請資料の作成及び提出・申請、進捗管理等
・安全性定期報告書、再審査申請係る規制当局とのコミュニケーション(照会事項、適合性調査対応等)
4)製造販売後調査に係る外部委託業者(CRO)や医療情報データベース取扱事業者とのコミュニケーション
・外部委託先選定、外部委託先の管理・監督、契約締結
・提携会社及び外部ベンダー作成資料のレビュー(EDC 調査票、PMS モニタリング手順、データマネジメント計画書、統計解析計画・仕様書、メディカルライティング手順書等、各種ドキュメントのレビュー)
5)GPSP 省令に基づく、SOP 作成・管理、自己点検、教育、資料保存等
・PMS に関するトレーニングの企画・実施(調査等実施部門及び CRO 等外部事業者向け)
・自己点検の実施及び製造販売後調査等管理責任者、製造販売業者への報告
6)海外本社関連部門及び開発部門、安全性部門等の他部門とのコミュニケーション
7)製造販売後調査等管理責任者不在時の代行

応募条件
【必須事項】
・医学・薬学又は自然科学系の修士課程を修めた方
・医薬学関連、関連法規・各種ガイドライン(薬機法、GPSP、GVP、GCP、臨床研究法、医学研究に関する倫理指針等)の知識
・規制当局関連文書作成・レビューのご経験
・5年以上のグローバル製薬メーカー若しくは CRO での実務経験
・一般的な PCスキル(Word、Excel、Power Point、Share point site 等)
【歓迎経験】
・製造販売後調査等管理部門、安全性管理部門若しくは臨床試験推進部門での実務経験
・製造販売後調査に係る調査推進(MR/PMS モニターと協業しての調査推進、及び施設契約書の作成・レビュー)、統計解析、データマネジメント若しくはメディカルライティング経験
・再審査申請及び適合性調査に係る経験
・IT/ICT に関する造詣が深く、医療情報データベース等の構造やデータ内容に関する知識を有すること
・英語でのプレゼンテーション、メールでのやり取りが可能であること。医薬学の英語文献の読解力が優れていること。TOEIC 700 点以上。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京都
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~17:30
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
土日、祝日、夏期休暇、冬期休暇、5月1日、慶弔休暇、創立記念日、有休(入社初年度20日支給)
年収・給与
年収  700万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
交通費など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金制度、旅行補助金制度、スポーツクラブ補助、語学研修補助(英語・フランス語)など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資製薬メーカー

PMSスペシャリスト

  • 中小企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

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