掲載期間:21/12/27~25/06/24 求人管理No.018318

大手製薬メーカー

CMC薬事(アジア他地域における申請資料品質パートのライティング業務

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

募集要項

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・本社薬事部にて新たに日欧米以外の承認に向けた、品質パートライティング組織を立上げ中。組織立ち上げから仕組みづくりまで携わることができる。
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍に向けた変革期を、自社製品承認・販売の地域拡大の担い手として主体的に関与しつつ体験することで、自己の成長と事業への貢献を実感できます。
・グローバル各地域での承認取得経験を積み、各地域での規制や薬事情勢に精通したスペシャリストとしてのキャリア形成につなげることができます。
・様々な国や地域、文化や専門性の背景を持ったチームでの協働により、ダイバーシティの実践やコミュニケーションスキルを高めることができます。
・申請資料の作成だけでなく文書管理にも携わることで、より広い視野で資料構成やアーカイブに対するノウハウを得ることができます。

【業務内容】
・日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料(CTD品質パート)作成
・上記申請における対象国薬事担当者、関係部署、製造所との協働
・上記承認申請における申請計画の立案への参画
・申請資料や照会対応資料の系統的な管理システム構築への寄与

応募条件
【必須事項】
【業務スキル、経験】
・アジアオセアニア地域、中東、アフリカ、南米などへの日米欧等の承認に基づく申請経験(一部もしくは間接的な関与があるだけでも可)【必須要件】
・CTD品質パートや照会回答、各種品質関連文書(製造方法や規格試験法等)等の英文執筆経験
【必須要件】
・グローバルかつ組織横断的なプロジェクトでの実務経験(プロジェクト推進力)
・特に上記においてバイオ医薬品分野での経験があれば、なおよい

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・CTDにおける作成経験とICHの基本的な要求、業界トレンドの理解【必須要件】
・様々なステークホルダーの間で円滑なコミュニケーションを図りながら合意形成を進める対人スキル
・国ごとに異なる薬事要求や独自の価値観を踏まえ、粘り強く交渉・調整して目標を達成する意欲
・非対面コミュニケーションにおいても、対面と遜色ない議論や相互理解を進められる柔軟性

語学

・英文でのCTD又は技術文書作成経験【必須要件】
・英語での会議参加やメール、チャット等のコミュニケーションに不自由しない英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
職種によりフレックスタイム制度、専門業務型裁量労働制度あり
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始(12/29~1/3) ・有給休暇 : 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日
年収・給与
年収  600万円~1150万円 
諸手当
ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険) ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

大手製薬メーカー

CMC薬事(アジア他地域における申請資料品質パートのライティング業務

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

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