RA/QAスペシャリスト

世界トップレベルのシェアの医療機器（体外診断用医薬品）の薬事、品質保証業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（IVD）および医療機器における新製品の薬事申請
・保険適用希望申請（クラス2、クラス3）
・承認書、認証書、届出書の維持管理（定期的な更新および変更管理）
・監査／検査、年次調査、品質管理システム（QMS）適合性調査申請、QMS適合性のコントロール、管理およびレビュー
・添付文書、製品ラベル、薬事・規制関連の研修、手順書、薬事・規制関連事項のモニター、翻訳等文書の作成
・必要に応じて、体外診断用医薬品（IVD）または医療機器の国内品質業務運営責任者または安全管理責任者を担当
・コンプレインの評価および登録、医療機器に関する報告、有害事象報告、製品の是正措置、回収、リコールなどの市販後の活動

応募条件

【必須事項】

・医療機器または体外診断薬のの品質保証または薬事業務における3年以上の経験
・医療機器製造販売業における国内品質業務運営責任者の資格要件あるいは医療機器（体外診断用医薬品）安全管理責任者の資格要件を満たしている方
・英語力（指示書の読解、メールの作成能力は必須）
・Word、Excel、PowerPoint、PDFのPCスキル

【歓迎経験】

・臨床試験の実施における豊富な経験
・診療報酬点数の獲得における豊富な経験
・QMSとPMD-Actの知識　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00～18:00 （所定労働時間8時間）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇20日～20日
休日日数122日

夏季休暇、年末年始、有給休暇（初年度は入社月に応じて付与）、慶弔休暇

年収・給与

年収　　500万円～800万円　経験により応相談

諸手当

昇給

有り

賞与

年俸制　業績賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

各種社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）

【福利厚生】

退職金制度

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接