掲載期間:22/01/14~25/07/29 求人管理No.018403

大手製薬メーカー

信頼性保証本部 安全性情報部: Observational Study Manager

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

募集要項

近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

仕事内容

今回は、近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。

市販後では、開発試験(治験)の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査(PMS)/データベース調査(DBR)/製販後臨床試験(PMCT)により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令(倫理指針)下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。

[製販後調査(PMS, DBR)におけるStudy Manager業務]
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

[ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務]
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。

応募条件
【必須事項】
<必須経験/スキル・資格>

・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・もしくは上記に準ずる業務経験(他部署で製販後調査に携わったことがある)が5年以上

必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill(例;価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験(例;プロジェクト/試験マネジメントなど)
・市販後安全性業務の経験(GVP/GPSP下活動)
・仮説・検証型で物事を前に進めることができる
・英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・製造販売後調査に有用な知識(例:薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
勤務地
兵庫県
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックス制度あり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
年収・給与
経験により応相談
諸手当
住宅手当、通勤交通費など
昇給
有り
賞与
年三回(6月、12月、3月)
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)カフェテリアプラン制度
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

大手製薬メーカー

信頼性保証本部 安全性情報部: Observational Study Manager

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

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