信頼性保証本部　安全性情報部： Observational Study Manager

近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

仕事内容

＜主な職責/Job Responsibilities＞

・製造販売後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務：
薬機法、GVP/GPSPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。また、PMDA適合性調査対応を行う。

・ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務：
臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、他部署と連携しヘルスアウトカム調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。

応募条件

【必須事項】

医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製造販売後調査のいずれかで業務経験3年以上
または、上記に準ずる業務経験（他部署で製造販売後調査に携わった経験）が5年以上

・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験（例：プロジェクト/試験マネジメント等）
・市販後安全性業務の経験（GVP/GPSP下の活動）

必須スキル・知識・資格
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なコミュニケーションスキル（例：価値観の異なる相手の意図を理解でき、かつこちらの意図を相手に明確に伝えられる）
・仮説・検証型で思考し物事を前に進めることができる
・英語のコミュニケーションスキル（Versant 43点以上、TOEIC 700点以上レベル）
・製造販売後調査に有用な知識（例：薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

兵庫

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックス制度あり コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等

年収・給与

経験により応相談

諸手当

住宅手当、通勤交通費など

昇給

有り

賞与

年三回（6月、12月、3月）

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

【待遇】

宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）カフェテリアプラン制度

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接