薬事スペシャリスト

美容用医療機器のグローバルメーカーで薬事担当を募集

仕事内容

・ 米国本社の薬事担当等と連携し、日本の規制当局から医療機器の製造販売承認（認証）を取得
・承認取得に必要なSTED等の申請資料を作成し、PMDAからの問い合わせに対応。PMDAの信頼性調査やQMS調査に対応。
・ 臨床・非臨床試験規定（GCP/GLP）への対応が必要なものについては、日本固有の要求事項を米国本社に説明し、現実的な試験計画を共同で作成する
・PMDAをはじめとする規制当局と連携し、早期承認を目指す

応募条件

【必須事項】

・医療機器業界で3年以上の薬事関連の実務経験がある方
・英語力（読み書きが可能であればOK）：目安TOEIC(R)テスト 600点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9：00～18:00

休憩時間

60分

時間外労働

有　月平均10-20時間

勤務開始日

応相談

休日休暇

土曜日、日曜日、祝日、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇など

年収・給与

年収　　700万円～900万円　経験により応相談

諸手当

昇給

賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

社会保険加入（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）退職金制度、総合福祉団体保険、福利厚生倶楽部など

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接