掲載期間:22/02/14~25/08/26 求人管理No.018659

外資製薬メーカー

Manager Regulatory Affairs (添付文書G) 

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

外資製薬メーカーにて将来的なピープルマネージャー候補として添付文書の作成及び改訂業務

仕事内容

部の役割・責務:
1) 添付文書の作成及び改訂
2) 患者向医薬品ガイドの作成及び改訂
3) 規制当局との添付文書に係る各種交渉、共同開発企業や販売提携企業等との連携

職務内容:
1) 先発品、後発品の添付文書の作成及び改訂(承認申請、使用上の注意改訂等)
2) 新記載要領対応添付文書の作成
3) 安全確保措置案に基づく規制当局相談対応
4) 患者向医薬品ガイドの作成及び改訂
5) 包装資材表示の薬事的レビュー
6) 社内関連部門(安全管理統括部門等)や各種提携企業との連携
7) 規制対応並びに関連業務SOP、業務マニュアルの作成及び改訂
8) グローバルからのラベリング問い合わせ対応及び日本からの薬事的インプット
9) その他、マネージャーポジションとして求められる関連業務リード

応募条件
【必須事項】
1)豊富な新医薬品添付文書の作成や改訂リードの経験(承認申請、使用上の注意改訂等)
2) 規制当局(PMDA 等)との折衝経験(改訂相談等)
3) 科学的専門知識及び薬事関連知識(法令、通知、ガイドライン等)を有し、添付文書関連業務プロセスに精通して
いる。
4) 販売提携先や共同開発企業等との連携の経験
5) 規制対応、業務改善等に基づく社内 SOP や業務マニュアル等の整備経験

資質:
1) 正しい業務優先順位判断に基づき自律的に業務遂行できる。問題解決能力を有する。
2) リーダーシップ及びコミュニケーション能力があり、社内外ステークホルダーとの協業においてチームワークを発揮するこ
とができる。
3) 変化に柔軟に対応することができ
【歓迎経験】
1) 承認申請(新規、一変)業務におけるラベリングリード、チーム協働の経験
2) 患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、使用上の注意解説書等の製品情報作成/改訂経験
3) 後発医薬品添付文書の作成及び改訂経験
4) アウトソーシングベンダー(CRO、印刷会社等)のコントロール経験
5) ピープルマネージャー経験、Lower grade スタッフの指導育成経験
6) GVP 関連業務経験
7) 添付文書や関連業務における業界活動経験
8) 当局、グローバル監査対応及び付帯する CAPA 対応実施の経験

資質:
1) 戦略的思考を有し、結果志向である。
2) プロダクトライフサイクルを通じ最適な添付文書戦略を立案、実行することできる。
【免許・資格】
薬剤師又は他コメディカル関連資格(望ましい)
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
フレックスあり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
■休日休暇■ 土・日(完全週休2日制)、祝日 年末年始(7日)、夏期休暇(3日) 年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日) 病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日) 年間休日124日(2016年)/120日(2017年)
年収・給与
年収  ~1100万円 経験により応相談
諸手当
交通費
昇給
年1回(3月)
賞与
年1回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金制度(確定給付+確定拠出) 育児・介護休職制度 福利厚生「ベネフィット・ステーション」加入
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

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Manager Regulatory Affairs (添付文書G) 

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

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