掲載期間:22/02/14~25/08/26 求人管理No.018660

外資製薬メーカー

Manager Regulatory Affairs (市販後薬事G)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

将来のピープルマネージャー候補!市販後品の変更案件への薬事戦略の立案及び薬事対応

仕事内容

部の役割・責務:
1. 市販後品の変更案件への薬事戦略の立案及び薬事対応。(一変、軽微変更届、承継等)
2. GMP 適合性調査対応。(主に行政対応)
3. 業態管理(製造販売業等)
4. Global data base (Myportfolio)維持管理
5. 変更管理システム(TrackWise)における薬事評価
6. 市販後品に係る薬事関連事項の社内(外)からの問い合わせ対応
7. 市販後品に係る薬事規制情報の社内(グローバルを含む)への情報提供
8. 業界活動への参画(情報提供及び情報収集)

応募条件
【必須事項】
1. 医療用医薬品(新医薬品又は後発医薬品)の5 年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請等)
2. 製造業許可、外国製造業者認定、製造販売業許可に関連する基礎知識
3. PMDA 対面助言に関する一連の業務
4. GQP/GMP 関連規制に関する知識
5. マルチタスクの処理
6. 組織行動力
7. 英語力(読み書きができる)

資質:
1. 正しい業務優先順位判断に基づき自律的に業務遂行できる。問題解決能力を有する。 リーダーシップ及びコミュニケ
ーション能力があり、社内外ステークホルダーとの協業においてチームワークを発揮することができる。
2. 変化に柔軟に対応することができる。
3. コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所有り)
勤務時間
フレックスあり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
■休日休暇■ 土・日(完全週休2日制)、祝日 年末年始(7日)、夏期休暇(3日) 年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日) 病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日) 年間休日124日(2016年)/120日(2017年)
年収・給与
年収  ~1100万円 経験により応相談
諸手当
交通費
昇給
年1回(3月)
賞与
年1回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金制度(確定給付+確定拠出) 育児・介護休職制度 福利厚生「ベネフィット・ステーション」加入
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

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Manager Regulatory Affairs (市販後薬事G)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

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