掲載期間:22/05/30~25/08/26 求人管理No.018661

外資製薬メーカー

Regulatory Affairs 市販後薬事 Senior Associate Senior Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

外資製薬メーカーにて市販後品の変更案件への薬事戦略の立案及び薬事対応業務

仕事内容

部の役割・責務:
1. 市販後品の変更案件への薬事戦略の立案及び薬事対応。(一変、軽微変更届、承継等)
2. GMP 適合性調査対応。(主に行政対応)
3. 業態管理(製造販売業等)
4. Global data base (Myportfolio)維持管理
5. 変更管理システム(TrackWise)における薬事評価
6. 市販後品に係る薬事関連事項の社内(外)からの問い合わせ対応
7. 市販後品に係る薬事規制情報の社内(グローバルを含む)への情報提供
8. 業界活動への参画(情報提供及び情報収集)

応募条件
【必須事項】
経験:
1. 医療用医薬品(新医薬品又は後発医薬品)の2 年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請等)
2. 製造業許可、外国製造業者認定、製造販売業許可に関連する基礎知識
3. 組織行動力
4. 英語能力(読み書きができる)

【歓迎経験】
・PMDA 対面助言に関する一連の業務
・GQP/GMP 関連規制に関する知識
・マルチタスクの処理
・バイオシミラーや生物製剤の薬事業務経験
・バイオシミラーや生物製剤のCMC 関連の知識
・グローバルを含むマトリックスチームとの協業
・海外の薬事規制知識(US、EU)
・OTC 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品の薬事知識
・医薬品の薬価関連の基礎知識
・英語能力(会議において話す、聞くができる)TOEIC 600 点想定

資質:
・必要な指示の下で自律的に業務を遂行することができる。
・自ら考え問題解決策、改善策を提案することができる。
・正しい業務優先順位の判断ができる。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
フレックスあり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
■休日休暇■ 土・日(完全週休2日制)、祝日 年末年始(7日)、夏期休暇(3日) 年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日) 病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日) 年間休日124日(2016年)/120日(2017年)
年収・給与
年収  500万円~800万円 経験により応相談
諸手当
交通費
昇給
年1回(3月)
賞与
年1回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金制度(確定給付+確定拠出) 育児・介護休職制度 福利厚生「ベネフィット・ステーション」加入
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資製薬メーカー

Regulatory Affairs 市販後薬事 Senior Associate Senior Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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