細胞治療薬の CMC 研究開発　マネージャー候補

細胞治療薬の治験薬製造、GCTP準拠CPC施設における実務責任者の求人です。

仕事内容

独自に開発する世界初の細胞治療薬に関する治験製品製造とそれに伴う特性解析、品質試験を実行する「細胞 CMC 研究開発チーム」の CPC における現場作業の取りまとめが主な担当業務です。

【詳細】
細胞治療薬の治験薬製造、すなわち GCTP 準拠 CPC 施設における実務責任者（細胞治療薬の特性解析、品質試験）を担当。

担当できるようになってもらいたい業務
・経験に応じ、PMDA 品質相談資料を作成
・薬事承認申請に用いる細胞 CMC の品質試験実施と取りまとめ(経験に応じ担当）

上記は、レギュラトリーサイエンスの十分な知識・経験が必要となるため、独力でできればベターですが、実質的には高度な知識を有する専門家の指導を受け、吸収する意欲と努力ができる方に担当いただきます。

研究施設が大阪にありますので、本社のある東京を拠点としつつ、大阪への出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

・細胞培養技術（細胞治療薬の製造なので、初代培養技術のある方）
イメージとしては、創薬研究における細胞の培養における細胞の品質管理技術もしくは
細胞治療薬（アカデミア、自由診療含む）の品質管理の経験
・Flow cytometerの使用経験、知識

【歓迎経験】

・薬機法に基づく治験薬製造、細胞 CMC 開発の実務経験、もしくは再生医療等製品製造のCPC 内での作業経験
・細胞治療薬の製造管理、品質管理の技術移管の経験
・自身が主体的に作成したＰＭＤＡの品質相談資料での成功（審査合格）経験もしくはＣＴＤの品質パートの作成経験
・CMC開発研究の研究マネジメント経験
・細胞加工センター（CPC）での現場作業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00～18:00

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

土曜　日曜　国の定める祝日　その他（夏季・年末年始）

年収・給与

年収　　400万円～650万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当　会社規定に基づき支給
残業手当　有　固定残業制　超過分別途支給

昇給

賞与

年棒制

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

社会保険完備

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接