CMC 開発・CMC 企画（細胞治療薬、遺伝子治療薬） 部長候補

部長候補として創薬バイオベンチャーにてCMC開発責任者業務

仕事内容

独自に開発する世界初の細胞治療薬に関する治験製品製造とそれに伴う特性解析、品質試験を実行する「CMC研究開発」の担当部署の責任者をご担当頂きます。
CMCの研究開発の統括に加え、自ら率先して実務（特に材料、資材、デバイス、原料の購入の交渉、業務提携など）を行なっていただきます。
また、PMDA 相談の相談資料（品質パート）作成および審査を有利に進める CMC 開発戦略の提案と品質試験の実務取り纏めを実行いただきます。

具体的には、下記業務にご従事頂きます。
・CMC 開発、CMC 企画、CMC 薬事全般
・治験薬製造の品質管理責任者
・GCTP 準拠 CPC 施設における治験製品の CMC 開発（例：細胞治療薬の特性解析、品質試験、製造工程の研究開発）
・経験に応じ、PMDA 品質相談資料を作成
・経験に応じ、承認申請に用いる CTD（モジュール 2.3 および 3）の取りまとめ

業務都合上、東京をベースにしつつ大阪への出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発におけるCMC 開発業務とマネジメント経験

【歓迎経験】

・薬機法に基づく治験薬製造もしくは細胞の治験製品の製造マネジメント経験
（再生医療安全確保法に基づく細胞加工センター（CPC）における加工細胞の製造マネジメント経験でも可）
・自身が主体的に作成したＰＭＤＡの品質相談資料での成功（審査合格）経験もしくはＣＴＤの品質パート（モジュール 2.3 および 3）の作成経験
・細胞培養技術（初代培養）。イメージとしては、創薬研究における細胞の培養における細胞の品質管理技術もしくは細胞治療薬（アカデミア、自由診療含む）の品質管理の経験
・Flow cytometer の使用経験、知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00～18:00

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休二日制（土、日、祝日、GW）、夏季休暇、年末年始
有給休暇：初年度10日（試用期間終了後に付与）

年収・給与

年収　　650万円～900万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当　会社規定に基づき支給
残業手当　有　固定残業制　超過分別途支給

昇給

賞与

年棒制

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接