新薬開発薬事担当(イノベーティブメディスンRA)

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容

・新薬開発早期から担当プロジェクトにコミットし、プロダクトの特徴を見極め、関連する薬機法、学会関連ガイドライン、競合品などの情報を基に開発薬事戦略を立案する。
・薬事戦略に基づいて策定した臨床試験計画を規制当局と折衝し合意を得る。
・臨床試験結果を基に、相移行の可否を薬事的観点より判断しプロジェクトで合意を得る。
・申請関連資料作成支援を含む、申請から承認までの一連の開発薬事業務を行う。
・希少疾病用医薬品についてはオーファン指定申請並びに希少疾病研究助成金交付申請を行う。

応募条件

【必須事項】

・開発薬事の経験（3年以上）
・高いコミュニケーション能力
・海外とのコミュニケーション能力（ビジネス英語レベル）

【歓迎経験】

・薬学/化学/バイオ/獣医学/統計学系の専攻バックグラウンド
・CMC・非臨床分野の全般的知識
・薬事関連団体における活動
・メディカルライティング業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:00 ～ 15:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：※入社時3日、入社3ヵ月後に7日付与　 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　700万円～1000万円　経験により応相談

諸手当

時間外手当、通勤手当、資格手当、外勤（営業）手当

昇給

年1回　7月に中間面談をして、毎年1月に目標設定を行う

賞与

年2回(6月.12月/会社規定あり)(MGRは業績賞与年1回)

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
長期休業所得補償保険老妻　・法定外補償保険　・失効有給休暇積立制度　・団体生命保険

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接