Manager, Expert Quality Systems

GMP要求事項及び品質要求事項に準拠し機能することを保証する責任を持つ

仕事内容

・工場のGMP上位文書がGMP要求事項及び品質要求事項に準拠し、機能することを保証する責任を持つ。
・工場GMP上位文書の各担当部門での運用状況を査察/点検し、工場GMP上位文書がGMPの要求事項を満たし機能していることを保証する。
・ITシステムの規制要求への準拠を保証する。
・Global Testing Standard、工場規格試験/試験法、製造販売承認書の評価を通して、品質試験の法規制遵守を保証する。

品質マネジメントシステムを運営・管理する。
・会社及び部門全体の方針を理解し、品質方針・品質目標・品質計画を策定する。
・品質方針・品質目標・品質計画をもとに品質マネジメントシステムの各プロセスを維持・管理する。
・各プロセスの責任者と効果的なコミュニケ―ションを各プロセス責任者を指揮し、品質方針・品質目標・品質計画を実行する。
リソース計画及び改善活動の推進

・ITシステムの規制要求への準拠の保証及び効果的な活用
・GMP関連のITシステム（SAP, TrackWise, DCA, LMS、LIMS, Empower, LCS)の 規制要求への準拠を保証する。
・工場でのGMP関連ITシステムのGMP上の管理、運営に責任を持ち、Global ITシステムの変更時に工場の担当部門として、海外チームとの連携を行う。
・すべてのITシステムについてプロセス、インプット情報の的確性の維持管理をリードする。またData Integrityの要求事項に準拠するように、Dataの取り扱いの改善をリードする。
・SAP の QO の Local Data Owners (LDO)の責任を持つ

以下のプロセスを通じ工場サイトの法規制遵守を保証する。
1. 各種規制当局からの規制情報、ガイドライン、ガイダンスや品質要求事項に対し、関連情報を含めて科学的で総合的に解釈するとともに、工場におけるGap及びリスクを評価し、必要に応じて工場（Globalや本社部門との協議も含めて）のGMP上位文書や手順の改訂/確立をリードし、工場のGMP上位文書が最新のGMP要求事項を満たし、機能していることを保証する。
2. 監査プログラムが計画、実行されることで工場のGMPの管理状態が規制要求及び品質要求に準拠していること保証する。
3. 関連する海外のDrug Product製造所に対し、日本の規制情報を的確に伝え、規制とのGapが生じないようにコントロールするとともに、Gap解消をサポートする。
4. 工場の品質要求事項（QUALITY MANAGEMEN SYSTEM FRAMEWORK）の Ambassadorとして、工場GMP上位文書が最新の品質要求事項に適合していることを保証する。
5. 教育管理プログラムの運用、維持管理を行い、従業員がGMPの作業を行う適正と能力を有することを保証する。
6. 工場の文書管理システムが規制要求及び品質要求事項に準拠し、Data Integrityが確保されることを保証する。
7. Management Review、Quality Councilなどの会議体を通じて、工場の品質マネジメントシステムが機能し、GMP上のリスク分析及び継続的改善のシステムが機能していることを保証する。
8. 工場のQuality Cultureを醸成する。

安全：法規制および当社基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。

応募条件

【必須事項】

・国内外のGMP要求事項及び日本の薬事対応の専門知識
・医薬品の品質システム業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
・EG-090以下のメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導能力。
・EG-090以下のメンバーに対するロールモデル。
・主体的に品質システムの課題を見出し、実行可能な改善計画を提案できる。また、他部門を巻き込んだプロジェクトをリードして成果を得ることができる。
・客観的事実と外部情報、適切なリスク評価に基づき、複雑な問題を分析し、解決することが出来る。
・意見の相反する課題に対しても合理的且つ現実的な手法により問題解決に繋げることが出来る。
・品質システムなどの課題に対し、工場内の情報を適切に集約し、電話会議において課題解決のための提案や交渉が出来る。
・上司不在の場合は担当する品質システムについて代行する能力を持ち、遂行出来る。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

愛知

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックス制度あり　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇（入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日）

年収・給与

経験により応相談

諸手当

通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度（地域・扶養家族により異なる）
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当　退職年金制度、財形貯蓄制度

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助（肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診）
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接