CMC Expert

開発、承認審査（JNDA/sJNDA）及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理業務

仕事内容

上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査（JNDA/sJNDA）及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。

・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
・関係部署（グローバルチームを含む）に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識／スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
・下位者の担当業務についてサポートする。

開発：
・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルチームと連携してPMDA相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

承認審査（JNDA/ｓJNDA）：
・PMDA相談：グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
・CTD作成：グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTDを作成する。
・GMP適合性調査：承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当局による製造所のGMP文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションにより、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
・当局対応：PMDA相談、承認審査、GMP適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

ライフサイクルマネジメント：
・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署（メディカルインフォメーション等）と連携して対応する。
・製品の品質に関する関連部署（製造部門、GQP部門等）からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

治験薬製造管理：
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造（包装）、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を作成する。
・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP関連資料を準備し、調査に対応する。

応募条件

【必須事項】

次に掲げる申請業務（新薬申請、一変申請）の多くについての経験と知識・申請資料（承認申請書及びCTD）作成
・JAN申請
・GMP適合性調査（国内外）
・外国製造業者認定

次に掲げるものの多くについての経験又は知識・日本薬局方
・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
・製剤開発
・製造管理、品質管理（GMP、GQP）
・軽微変更届出
・原薬等登録原簿（国内管理人との調整）

・英語でのコミュニケーションスキル・グローバルチームとの会議（電話会議含む）に1人で出席しても、業務を遂行できる。

・ネゴシエーションスキル
・リーダーシップスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇（入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日）

年収・給与

経験により応相談

諸手当

通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度（地域・扶養家族により異なる）
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当　退職年金制度、財形貯蓄制度

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助（肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診）
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接