掲載期間:22/04/12~25/10/29 求人管理No.019029

大手製薬メーカー

R&D Early Clinical Scientist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

募集要項

臨床開発戦略策定や承認申請資料(CTD)の臨床薬理パートの作成業務

仕事内容

臨床開発プロジェクトの以下の業務の実行又はサポート

・臨床開発戦略策定
・早期開発戦略及び承認申請までの製剤開発を含む臨床薬理開発領域の戦略の考案
・開発戦略に基づいた臨床薬理領域のPMDA相談資料の作成及び照会事項に対する回答作成
・臨床薬理試験に関する以下の業務
・治験実施計画書の作成
・同意説明文書(案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成、サポート及びレビュー
・治験に必要な資料及び資材の準備やベンダー(国内外)との交渉
・治験データのメディカルレビュー
・治験総括報告書の作成(関係部署と協働)
・承認申請に関する以下の業務
・承認申請資料(CTD)の臨床薬理パートの作成
・承認申請後の臨床薬理に関する照会事項に対する回答作成

応募条件
【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験(2-15年程度)
社内(国内・外)関連部門及び外部機関との協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力(メール、電話及び会議で、米国本社及び海外ベンダーへの説明・説得及び情報聞き取りができる)
・薬学又は生命科学に関する専門知識
【歓迎経験】
・臨床薬理開発業務の経験
・治験実施計画書、CTD及び治験総括報告書作成、当局照会事項対応
・CRA又はStudy management等業務の経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
経験により応相談
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

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  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
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  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

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