Specialist Training and Document control

文書管理及び教育管理、安定性試験管理の業務を中心に、品質システム業務全般に関連する業務を実施

仕事内容

文書管理及び教育管理、安定性試験管理の業務を中心に、品質システム業務全般に関連する業務を実施する。

役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)
・その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて実行できる。

Compliance
・工場の品質要求事項（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FRAMEWORK）のSite Coordinatorとして、サイトコンプライアンス評価の管理を行い、システム毎のSMEと連携し工場GMP上位文書が最新の品質要求事項に適合していることを保証する。
・工場におけるAPQR作成の計画と実行/評価/継続的改善を保証する。
・製品標準書の維持管理、国内MF管理人としての維持管理業務を行い、必要な薬事アクションを実施する。

Documentation & Training：
・教育管理及び文書管理のITシステムの工場における管理者として、システムの運用の規制要求への準拠を保証する。
・システムの異常または変更時に海外チームと連携を行い、関連部署と協働し対応する。
・サイト全体のGMPトレーニングシステムを維持し進展させる。
・Quality CouncilにてMetricを報告し、システムの改善情報について報告する。

Stability
・安定性試験に関する試験検査指図を行う。
・安定性試験計画に関して、期日内に完了するように関係部門との調整を行う。
・計画された出荷日が順守されているかのモニタリングをLIMS上で維持管理する。
・安定性試験に関する計画書を作成し、進捗管理を行う。
・安定性試験報告書及び年次報告書を作成する。

その他付随業務
・海外サイトとのグローバルプロジェクトに参画する。
・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル EG-080以下のメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導が出来る。
・EG-080以下のメンバーに対するロールモデルとなる。
・課の課題を見つけ出し、直属長への改善提案並びにチームメンバーと協働して改善を進めることが出来る。
・上司不在の場合は担当する品質システムについて代行する能力を持ち、遂行出来る。
・客観的事実と外部情報、適切なリスク評価に基づき、複雑な問題を分析し、解決することが出来る。
・意見の相反する課題に対しても合理的且つ現実的な手法により問題解決に繋げることが出来る。
・製造サイト由来の課題に対し、工場内の情報集約並びに、電話会議において課題解決のための提案や交渉が出来る。
・製薬業に関する国内外の規制要件やGMP要件を理解し、SMEとして担当するGMPシステムについては工場従業員に教育・指導することが出来る。
・SMEとして担当する品質システムについて、常にあるべき姿を追求し、現状の課題を見つけ出し、具体的な改善策を提案し、改善を推進することが出来る。
・SMEとして担当する品質システムについて、英語によるプレゼンテーションが出来る。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

愛知

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇（入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日）

年収・給与

経験により応相談

諸手当

通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度（地域・扶養家族により異なる）
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当　退職年金制度、財形貯蓄制度

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助（肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診）
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接