掲載期間:22/05/25~25/09/30 求人管理No.019303

外資大手製薬メーカー

Senior manager, Risk management strategy

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

外資大手製薬企業にて医薬品の安全性確保のための安全性報告、リスク管理業務

仕事内容

The WWPS-J group is responsible for ensuring the safety of our medicines by conducting the following:
・pharmacovigilance and pharmaco-epidemiology deliverables including single case and aggregate safety monitoring,
・safety reporting, contribution to benefit-risk assessment,
・risk management planning and strategy, and
・execution of post-marketing commitments
・ensuring compliance with global regulatory requirements.

Position Summary
This role provides leadership as a senior level safety scientist
・To lead Strategic Safety Management in
・To develop RMS organization to provide maximum outcome effectively with embody our mission, vision and value
・To lead the optimal operations with strategic planning in order to realize risk minimalization by planning, operating, and promoting of activities
・To ensure benefit-risk balance across the product lifecycle for the products by executing appropriate safety measures.
・To ensure the safety of the subject in clinical studies.
・To contribute NDA activities from the safety perspective for the patients’ early and appropriate access to the products.
・To ensure excellent regulatory compliance and credibility.

Position Responsibilities
1.Risk management
 Conducts safety review and potential signal detection and proposes the safety measures and safety communications for the products
 Prepares and submits the initial and updated J-RMPs
 Drafts and updates the precautions in J-PI
 Reviews or prepares the safety part of the documents of clinical studies (Protocol, ICF, IB, CSR, etc.)
 Prepares the response to the inquiries from PMDA for NDA and post-marketing phase
 Prepares and provides the materials for proper use (Proper use guide, Patient leaflet, Interim/ Final report of EPPV, etc.)
 Plans and implements EPPV.
 Plans and implements safety assurance measures

2.Safety reports
 Prepares and submits periodic reports (J-DSUR and Non-serious unexpected adverse reactions report) to PMDA. Drafts the part of safety part of J-PSUR.
 Prepares and submits EPPV reports to PMDA.
 Prepares and submits research reports and safety measure reports to PMDA.
 Prepares the applications for re-examination and re-evaluation

3. Cross-functional collaboration
 Supports the clinical study team from safety perspective
 Collaborates with relevant departments to ensure safety measures
 Trains staff on product safety profile and risk minimization measures.
 Contributes to ensure the benefit-risk profiles.

4. Safety control activities/ compliance
 Ensures the awareness of the changes in regulations and evaluates the impact on local processes.
 Ensures the appropriate safety vigilance procedure and in interactions with other department and Global Drug Safety and Risk Management (GDSRM).

5. Development of organizational culture
 Supports of culture cultivation such as our mission, vision and value
 Leads team members for ensuring the implementation of company policies, SOPs, processes, etc

6. Organizational management
 Coachs and mentors to develop RMS members
 Manages budget and outsources tasks to slim down

応募条件
【必須事項】
Degree Requirements
1.Minimum of B.S. or the equivalent education in life science
2.Fluent in Japanese and English with ability to work in global context

Experience Requirements
Required experience
1.Ten (10) years pharmaceutical/biotechnology industry experience
2.Ten (10) years drug safety experience
3.Clinical experience preferred
4.Management experience preferred

Required knowledge
・Pharmaceutical and Science background
・Mastery of global / local Pharmacovigilance/safety regulatory requirement (Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance and Enforcement Regulations, GCP, GVP, GPSP, etc.)
・Proficiency in safety processing (GVP-SOP, Global SOP, etc.)

Key Competency Requirements
1.Scientific/Technical thinking
2.Group Leadership
3.Communication/ cross-functional collaboration skill
4.Presentation skills
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックス制度あり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
年収  ~1100万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる)
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資大手製薬メーカー

Senior manager, Risk management strategy

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

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