医療機器の安全管理・使用成績調査に関連する業務

GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

1,GVP省令およびGPSP省令関連業務全般
・PMDAへの不具合報告（電子報告）。
・上記の他、GVP関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）。
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼。

2,Global Safetyチームとの連携
・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力（英語。Globalへの報告）。
・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mailでのやりとり）。

3,その他安全管理責任者に関する業務
・総括・品責、その他関連部門へのサポート
・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

応募条件

【必須事項】

大学卒以上
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理（日英データベースへの入力含む）～不具合報告の経験

・英語スキル：
・親会社との英語によるコミュニケーション（e-mail、報告書等）
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可

・PCスキル（Word、Excel、Power Point、SAP-CRM）
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可。

【歓迎経験】

以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00 ～ 17:30

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝日、年末年始（12/29-1/3）

年収・給与

年収　　550万円～1100万円　経験により応相談

諸手当

昇給

賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

各種社会保険完備。通勤手当など

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）二次面接
５）最終面接