【開発本部　データサイエンス部】システム担当

大手製薬メーカーにてEDCシステムのセットアップ業務

仕事内容

・EDCシステムのセットアップ業務
・ePROやeConsent等のバリデーション及び各関連コンピュータシステムとのインテグレーション業務
・GxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務
・コンピュータ化システムに関する監査（サプライヤー、ベンダーへの監査等）
・サプライヤーやベンダーの業務管理

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・日本語（ネイティブレベル）
・英語（会話及び文書の読み・書きに支障がないレベル　TOEIC 750点以上）
・製薬会社またはCROでEDCシステム（Medidata Rave）のセットアップ及び運用経験（5年以上）
・製薬会社またはCROでGxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務経験（5年以上）
・IT、SASプログラミング、VBAやC#に関する基礎的な知識
・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力

【求める人物像】
海外を含めた社内外の関係者と良好な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する
仕事に対して受け身ではなく、自分事として捉え、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる

【歓迎経験】

・医薬品製造販売業又は医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システムの導入に関わった経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンスやGAMP5等に関する知識とこれらに基づいたコンピュータ化システムバリデーションの経験
・eSource、eCOA/ePROやウェアラブルデバイス等に関する知識やシステム構築・運用に関わった業務経験があれば尚可
・FDAへの申請経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

入社日より6ヶ月間は契約社員で、契約満了後に正社員登用することを前提としています。

契約期間

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制 コアタイム：有 10:00～15:00

休憩時間

45分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間 128日
(内訳)
完全週休二日制 土曜 日曜 祝日
その他（夏期/年末年始休暇有、年間休日=昨年実績）

年収・給与

経験により応相談

諸手当

・家族手当、住宅手当、交通費全額支給(当社規定による)、など

昇給

・年１回（4月）

賞与

・年2回（7月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

各種社会保険完備

【福利厚生】

・制度／自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅資金融資など
・施設／独身寮、転勤者用社宅、保養所など

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接