R&D Clinical Science, Clinical Research Sr. Specialist

クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・ジェネラルメディスン）での開発品の本邦臨床開発に係る業務

仕事内容

クリニカルリサーチ領域（ジェネラルメディスン・感染症・ワクチン）での以下の業務を担当：

・グローバル開発における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・PMDA相談資料の作成
・実施計画書の立案・作成（海外本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
・ローカル試験：試験骨子から作成
・グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・理系大学大学院修士卒以上
・英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）
・免疫疾患、中枢神経または循環器領域のご経験
・ドクターとのコミュニケーション経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Manager（Clinical Director）として採用の場合は、 部下（メンバー）育成経験 要

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間有給休暇：　

年収・給与

経験により応相談

諸手当

通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等

昇給

年1回（4月）

賞与

年1回（3月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

各種制度

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接