品質保証担当者

内資製薬メーカーにてFDA査察対応などの品質保証業務

仕事内容

・将来の FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社
によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュ
アルの作成、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備等）
・その他品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP 作成、品質イベントシステムの導入など）

応募条件

【必須事項】

・理系学士以上
・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験を合
わせて 5 年以上
・英文の読解（和訳）、英文の作成
・TOEIC 720 点以上目安

【歓迎経験】

・FDA 査察対応の経験
・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験
・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応
プロジェクト、金属不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質
システムの改善プロジェクト 等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

神奈川

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点11日　11日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇

年収・給与

経験により応相談

諸手当

家族手当、住宅手当、MR手当、通勤手当、給食補助費 ほか

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
企業年金基金、財形貯蓄、持株会等、退職金制度、カフェテリアプラン

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接