開発管理担当

内資製薬メーカーでのQC業務および臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案業務

仕事内容

・ QC 業務：GCP や SOP などの遵守確認、臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、CTD など）の内容確認、GCP 業務支援システムの管理・運用、SOP 作成・改訂業務など
・ 臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案、実施、推進業務
・ CRO 委託時の支援業務：CRO の SOP 確認、GCP 業務支援システム確認など
・ QMS の導入・推進・定着業務
・ 治験薬管理業務
・ 臨床試験情報公開業務

応募条件

【必須事項】

・グローバル CTMS、eTMS に精通している
・QMS 実装グローバル臨床試験経験がある
・海外 IND 申請から承認取得までの経験がある

【歓迎経験】

・ BI ツール（Excel、Spotfire 等）利用経験、IT スキル（IT パスポート取得、RPA導入経験など）を有する。
・ 海外とのやり取りに問題ない英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

京都

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制 コアタイム：無（所定労働時間7時間40分）

休憩時間

50分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間 123日
(内訳)
土曜 日曜 祝日
その他（育児休業・介護休業）
有給休暇：
入社半年経過時点11日
最高付与日数20日

年収・給与

経験により応相談

諸手当

家族手当、住宅手当、MR手当、通勤手当、給食補助費 ほか

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

各種社会保険完備

【福利厚生】

企業年金基金、財形貯蓄、持株会等、借上げ社宅制度あり、退職金制度、カフェテリアプラン

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接