品質管理試験スタッフの求人

患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために各種規制要件への適合を保証

仕事内容

・QC スタッフとして、信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために各種規制要件への適合を保証する。
・適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。
・GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。
・業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。
・QC スタッフは品質管理部門長にレポートする。

Major Accountabilities/Responsibilities：
・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。
・検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。
・受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。
・安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。
・原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。
・環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。
・品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。
・試験方法の維持・管理に責任を有す。
・GMP を遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。
・標準品の管理に関する業務を実施する。
・試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。
・常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。
・外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。
・OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に
関する業務を行う。
・QC が作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。
・新規に業務に就く者、継続的に就業する者への教育を適切に実施し、自らも受講する。
・GMP 省令に定められている各種業務を適切に実施する。
・常に最新の法規制、分析に関する情報、機器の使用やメンテナンスに関する情報、試験室の運営に関連する各種規制情報などを自ら進んで収集し、共有する。
・業務進捗管理、予算管理、購買業務などの管理に責任を有す。
・Data Integrity の保証に関して責任を有す。
・5S 活動・OE 活動・HSE 活動をリードする。

応募条件

【必須事項】

・分析方法開発または工場での QC 業務経験。
・日本薬局方、GMP に関する知識。

【GMP／専門知識】
・自部門の業務に関する GMP、これに関する各種通知及び GMP 事例集、HSE 関連法規及び 5S の内容を深く理解し、業務を遂行及び適切な判断を行う能力を有する。また、これに基づいて業務改善に関する提案、実行を行う能力を有する。
・日本薬局方及び各公定書の内容を理解し、業務で実践する能力を有する。
・成長に対する情熱をもち、自ら進んで GMP、各種法規制、専門知識、技術を身に着け、業務に活かす。
・自部門の者に対して、GMP、各種法規制、専門知識、技術を指導できる能力を有する。
・英語でメールでのコミュニケーションができる。また、英語の GMP 文書などを理解することができる能力を有する。

【ビジネスリテラシー、リーダーシップ、コミュニケーション能力】
・工場、部門目標を理解し、その達成に向けて他者を巻き込みながら積極的に行動する共にチーム目標の達成に貢献する。
・法規・法令と会社および職場のルール・マナーを自ら遵守するともにチームメンバーにもルール順守を徹底させることができる。
・責任者、上長等に対して報告、連絡、相談を適切に行えるだけでなく、利害関係者や、チームメンバーと良好な関係を確立し、スムースに業務を進めるコミュニケーション能力を有する。
・従事している仕事の範囲内におけるプロセス・手順について、変更を提案し、実行することができる。
・工場の概要を理解し、Visitor に説明できる。特に自部門の業務内容に関しては深く理解し、説明できる知識を有する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

埼玉

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：122
週休日制
年間有給休暇：下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：慶弔休暇・特別休暇

年収・給与

年収　　600万円～800万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当・交替勤務手当・残業手当

昇給

成果に応じて昇給有／年1回

賞与

成果に応じて賞与有／年1回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
・子育て支援有・確定拠出（DC）とキャッシュバランス（CB）の併用・総合福祉団体定期保険
・団体生命保険・長期傷害所得保障保険（GLTD）・健康管理（定期健康診断）・アウトソーシング会社の福利厚生施設が利用可能・財形貯蓄制度・永年勤続表彰・クラブ活動補助

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接